Alofisel
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-10-2023
Scheda tecnica
(SPC)
11-10-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
04-04-2018
Principio attivo:
darvadstrocel
Commercializzato da:
Takeda Pharma A/S
Codice ATC:
L04
INN (Nome Internazionale):
darvadstrocel
Gruppo terapeutico:
Immunosuppresseurs
Area terapeutica:
La Fistule Rectale
Indicazioni terapeutiche:
Alofisel est indiqué pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de non-active/légèrement active luminale de la maladie de Crohn, lorsque les fistules ont montré une réponse inadéquate à au moins l'une conventionnelle ou biologique de la thérapie. Alofisel doit être utilisé après le conditionnement de la fistule.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2018-03-23
Foglio illustrativo
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ALOFISEL 5 X 10
6 CELLULES/ML, DISPERSION INJECTABLE
darvadstrocel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
chirurgien.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
chirurgien ou votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Alofisel et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Alofisel
3.
Comment Alofisel est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Alofisel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1
QU’EST-CE QU’ALOFISEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active d’Alofisel est le darvadstrocel qui se compose
de cellules souches prélevées à
partir du tissu graisseux d’un donneur adulte en bonne santé
(dénommées cellules souches
allogéniques) qui sont ensuite cultivées dans un laboratoire. Les
cellules souches adultes constituent
un
type particulier de cellules que l’on retrouve dans plusieurs tissus
adultes, leur rôle principal consiste à
réparer le tissu dans lequel elles se situent.
Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules
périanales complexes chez des patients
adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une
inflammation des intestins)
lorsque les autres symptômes de la maladie sont contrôlés ou
d’intensité légère. Les fistules périanales
sont des canaux anormaux qui relient des parties de l’intestin
inférieur (rectum et anus) et la peau près
de l’anus, de sorte qu’un ou plusieurs orifices apparaissent près
de l’anus. Les fistules périanales sont
dites complexes lors
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Alofisel 5 x 10
6
cellules/ml, dispersion injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Alofisel (darvadstrocel) est constitué de cellules souches
mésenchymateuses humaines adultes
allogéniques amplifiées d’origine adipeuse (cellules souches
adipeuses amplifiées, eASC).
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 30 x 10
6
cellules (eASC) dans 6 ml de dispersion, correspondant à une
concentration de 5 x 10
6
cellules/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion injectable (injection).
La dispersion de cellules peut se déposer au fond du flacon pour
former un sédiment. Après une légère
remise en suspension, le produit est une dispersion homogène, blanche
à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Alofisel est indiqué pour le traitement de fistules périanales
complexes chez les patients adultes
atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active,
lorsque les fistules ont répondu de
manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une
biothérapie. Alofisel doit être
utilisé uniquement après des étapes de préparation des fistules
(voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Alofisel doi
t être administré uniquement par des médecins spécialistes
expérimentés dans le diagnostic
et le traitement des affections pour lesquelles Alofisel est indiqué.
Posologie
Une dose unique de darvadstrocel contient 120 x 10
6
cellules réparties dans 4 flacons. Chaque flacon
contient 30 x 10
6
cellules dans 6 ml de dispersion. La totalité du contenu des 4
flacons doit être
administrée pour le traitement de deux orifices internes au maximum
et trois orifices externes au
maximum. Cela signifie qu’avec une dose de 120 x 10
6
cellules, il est possible de traiter jusqu’à trois
trajets fistuleux ouverts sur la zone périanale.
L’ef
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