Alofisel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alofisel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alofisel
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppresseurs
  • Терапевтична област:
  • La Fistule Rectale
  • Терапевтични показания:
  • Alofisel est indiqué pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de non-active/ légèrement active luminale de la maladie de Crohn, lorsque les fistules ont montré une réponse inadéquate à au moins l'une conventionnelle ou biologique de la thérapie. Alofisel doit être utilisé après le conditionnement de la fistule.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004258
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004258
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

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EMA/1380/2018

EMEA/H/C/004258

Résumé EPAR à l’intention du public

Alofisel

darvadstrocel

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Alofisel. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Alofisel.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d’Alofisel, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce qu’Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?

Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de

la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l’intestin) lorsqu’un médicament conventionnel ou

biologique n’a pas suffisamment bien fonctionné.

Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l’intestin et la peau située près

de l’anus. Les fistules sont dites complexes lorsqu’elles comportent plusieurs orifices et canaux

anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l’intérieur du corps ou lorsqu’elles sont associées

à d’autres complications, telles que des collections de pus.

Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir

du tissu graisseux de donneurs adultes. Alofisel est un type de médicament de thérapie innovante

dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique». Il s’agit d’un type de médicament contenant des

cellules ou des tissus qui ont été modifiés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou

prévenir une maladie.

Étant donné le faible nombre de patients touchés par les fistules anales, cette maladie est dite «rare».

C’est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le

traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.

Alofisel

EMA/1380/2018

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Comment Alofisel est-il utilisé?

Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic

et le traitement de l’affection pour laquelle il est indiqué. Le médicament n’est délivré que sur

ordonnance.

Alofisel est administré une seule fois. Le patient reçoit un anesthésique (soit pour endormir le patient,

soit pour endormir la zone de traitement). Après avoir préparé les fistules à traiter dans une salle

d’opération, le contenu de deux flacons (contenant chacun 30 millions de cellules) est injecté autour

des orifices internes et le contenu de deux autres flacons à travers les orifices externes dans les parois

de la fistule.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Alofisel agit-il?

Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d’un

donneur. Pour fabriquer ce médicament, les cellules sont sélectionnées et cultivées en laboratoire pour

augmenter leur nombre. Lorsqu’elles sont injectées dans les parois de la fistule, ces cellules peuvent

aider à réduire l’inflammation et favorisent la croissance de nouveaux tissus. Cela encourage la fistule

à guérir et à se refermer.

Quels sont les bénéfices d’Alofisel démontrés au cours des études?

Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales

complexes a montré qu’Alofisel était plus efficace qu’un placebo (un traitement fictif) 24 semaines

après le traitement. Le traitement par des médicaments conventionnels ou biologiques n’avait pas

fonctionné chez ces patients. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité, appelé «rémission

combinée», était la fermeture des orifices externes anormaux ainsi que l’absence de canaux internes

de plus de 2 cm remplis de liquide (puisqu’ils sont susceptibles de rouvrir la fistule). Parmi les patients

traités par Alofisel, une rémission combinée est survenue chez près de 50 % des patients (53 sur 107),

par rapport à 34 % des patients (36 sur 105) recevant un placebo.

Quels sont les risques associés à l’utilisation d’Alofisel?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu’à

une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie

(douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.

Alofisel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au sérum

bovin (le liquide clair dans le sang des bovins) ou à l’un des composants d’Alofisel.

Pourquoi Alofisel est-il approuvé?

L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d’Alofisel sont supérieurs à ses

risques et a recommandé que l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE soit approuvée. Alofisel est

efficace dans le traitement des fistules anales complexes qui n’ont pas bien répondu aux autres

traitements. Les données sur la sécurité d’Alofisel sont limitées, mais elles fournissent suffisamment

d’informations sur le profil d’effets indésirables.

Alofisel

EMA/1380/2018

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Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace

d’Alofisel?

La société qui commercialise Alofisel fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de

santé sur la façon d’administrer correctement le médicament et sur l’éventualité de transmettre une

infection au patient. La société réalisera également une étude pour continuer à collecter des

informations sur l’efficacité et la sécurité d’Alofisel.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour l’utilisation sûre et efficace d’Alofisel ont également été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Alofisel:

L’EPAR complet relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alofisel est disponible sur le site web

de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Alofisel 5 millions de cellules/ml, suspension injectable

darvadstrocel

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre chirurgien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien ou votre

médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu’est-ce qu’Alofisel et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Alofisel

Comment Alofisel est-il administré

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Alofisel

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Alofisel et dans quels cas est-il utilisé

Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients

adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation des intestins)

lorsque les autres symptômes de la maladie sont contrôlés ou d’intensité légère. Les fistules périanales

sont des canaux anormaux qui relient des parties de l’intestin inférieur (rectum et anus) et la peau près

de l’anus, de sorte qu’un ou plusieurs orifices apparaissent près de l’anus. Les fistules périanales sont

dites complexes lorsqu’elles comportent plusieurs canaux et orifices, lorsqu’elles pénètrent

profondément à l’intérieur de votre corps ou lorsqu’elles sont associées à d’autres complications, telles

que des collections de pus (liquide infecté, également appelées abcès). Les fistules périanales peuvent

provoquer douleur, irritation et écoulements de pus à travers les orifices au niveau de la peau.

Alofisel est utilisé lorsque les fistules n’ont pas répondu de manière satisfaisante à un précédent

traitement. Lorsqu’Alofisel est injecté à proximité des fistules périanales, il réduit l’inflammation, en

augmentant la probabilité de cicatrisation des fistules.

Alofisel sera utilisé après une préparation adéquate des fistules, voir rubrique 3.

La substance active d’Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches prélevées à

partir du tissu graisseux d’un donneur adulte en bonne santé (dénommées cellules souches

allogéniques) qui sont ensuite cultivées dans un laboratoire. Les cellules souches adultes constituent

type particulier de cellules que l’on retrouve dans plusieurs tissus adultes, leur rôle principal

consiste à

réparer le tissu dans lequel elles se situent.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Alofisel

Vous ne devez jamais recevoir Alofisel

si vous êtes allergique à Alofisel, au sérum bovin ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés

dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou chirurgien avant de recevoir Alofisel.

Alofisel peut contenir des traces de benzylpénicilline ou de streptomycine (antibiotiques). Il faut en

tenir compte si vous êtes allergique à ces antibiotiques, car ils sont utilisés dans le processus de

fabrication de ce médicament.

Alofisel est un traitement à base de cellules vivantes et, par conséquent, le produit final ne peut pas

être stérilisé. Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu’il

ne contient pas d’agents infectieux. Le contrôle final ayant lieu juste avant l’envoi d’Alofisel à

l’hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu’il vous est administré. Dans le

cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l’équipe soignante sera tenue

informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un

traitement pour l’infection. Si après la procédure vous êtes malade ou avez de la fièvre, veuillez

informer votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament à des enfants et adolescents (c’est-à-dire, âgés de moins de 18 ans)

car les bénéfices et risques potentiels sont inconnus.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin/chirurgien avant de recevoir ce médicament. Le traitement par

Alofisel n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement. Les femmes en âge de procréer

doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Alofisel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Alofisel affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des outils ou

des machines.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.

3.

Comment Alofisel est-il administré

Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l’administration

d’Alofisel. Les informations suivantes concernent le jour où Alofisel est administré.

Alofisel est injecté par un chirurgien dans les tissus du trajet fistuleux.

La dose recommandée est de 120 millions de cellules.

Avant le traitement par Alofisel, vous recevrez un anesthésique.

Lorsque vous serez anesthésié(e) (anesthésie générale ou loco-régionale), le chirurgien :

nettoiera les fistules avec une solution saline et retirera tous les tissus cicatriciels.

suturera les orifices internes des fistules.

injectera Alofisel. La moitié de la dose sera injectée dans le tissu situé autour des orifices internes

des fistules, et l’autre moitié de la dose dans les parois des tissus le long des fistules.

massera délicatement pendant 20 à 30 secondes la zone autour de l’orifice de la fistule au niveau

de la peau située près de votre anus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou chirurgien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables du traitement par Alofisel sont liés au processus de nettoyage de vos

fistules. Généralement, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les jours qui

suivent la procédure de nettoyage des fistules.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

abcès anal

fistule anale

proctalgie (douleur dans le rectum ou l’anus)

douleur procédurale (douleur après le nettoyage des fistules)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou chirurgien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Alofisel

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C ou inférieure à 15 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conservez le médicament à l’intérieur de la boîte en carton.

Alofisel ne doit pas être irradié ou stérilisé

d’une autre manière.

Ce médicament devant être utilisé au cours d’une intervention chirurgicale, le personnel de l’hôpital

est responsable de la conservation correcte du médicament du médicament avant et pendant son

utilisation, et de son élimination appropriée.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Alofisel

La substance active d’Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches humaines

obtenues à partir de tissu graisseux d’un donneur adulte en bonne santé, qui sont ensuite

cultivées (amplifiées) dans le laboratoire et fournies à une concentration de 5 millions de cellules

par millilitre dans des flacons dont chacun contient 6 millilitres, c’est-à-dire, 30 millions de

cellules par flacon.

Deux excipients sont utilisés pour la conservation des cellules : le premier est un liquide appelé

milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco qui contient des nutriments pour les cellules

(acides aminés, vitamines, sels et glucides), et le deuxième est de l’albumine humaine, qui est

une protéine naturelle, présente dans le corps humain.

Comment se présente Alofisel et contenu de l’emballage extérieur

Alofisel est une suspension injectable. Pendant l’expédition, les cellules peuvent se déposer au fond

des flacons pour former un sédiment qui devra être remis en suspension. Après la remise en suspension

des cellules, (en tapotant délicatement manuellement), Alofisel est une suspension homogène, blanche

à jaunâtre.

Alofisel est fourni pour un patient à titre individuel. Une dose individuelle d’Alofisel se compose de

4 flacons en verre, contenant chacun 6 millilitres d’Alofisel, conditionnés dans une boîte en carton.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danemark

Fabricant

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espagne

Tél. : +34 91 804 92 64

Fax : +34 91 804 92 63

info@tigenix.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.