Fabrazyme

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

agalsidase beta

Commercializzato da:

Sanofi B.V.

Codice ATC:

A16AB04

INN (Nome Internazionale):

agalsidase beta

Gruppo terapeutico:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Area terapeutica:

Fabry sykdom

Indicazioni terapeutiche:

Fabrazyme er indisert for langsiktig enzymutskiftningsterapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av Fabrys sykdom (a-galaktosidase-A-mangel).

Dettagli prodotto:

Revision: 34

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2001-08-03

Foglio illustrativo

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
agalsidase beta
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fabrazyme
3.
Hvordan du bruker Fabrazyme
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fabrazyme
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot
Fabrazyme inneholder virkestoffet agalsidase beta og brukes som
enzym-substitusjonsterapi ved
Fabrys sykdom, der -galactosidase enzym-aktivitet mangler, eller
nivået er lavere enn normalt. Hvis
du lider av Fabrys sykdom fjernes ikke fettsubstansen
globotriaosylceramid (GL-3) fra cellene i
kroppen. Fettsubstansen begynner å hope seg opp i veggene i
blodårene i organene.
Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos
pasienter som har fått diagnosen
Fabrys sykdom.
Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom fra 8 år og eldre.
2.
Hva du må vite før du bruker Fabrazyme
Bruk ikke Fabrazyme
-
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Fabrazyme.
Hvis du behandles med Fabrazyme kan du utvikle infusjonsrelaterte
reaksjoner. En infusjonsrelatert
reaksjon er en eve

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass Fabrazyme inneholder 35 mg agalsidase beta. Etter
rekonstituering med 7,2 ml vann
til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml
(35 mg/7 ml) agalsidase beta.
Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere (se pkt.
6.6).
Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass Fabrazyme inneholder 5 mg agalsidase beta. Etter
rekonstituering med 1,1 ml vann til
injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml
agalsidase beta. Den rekonstituerte
oppløsningen må fortynnes ytterligere (se pkt. 6.6).
Agalsidase beta er en rekombinant form av humant -galaktosidase A
og produseres ved rekombinant
DNA-teknikk ved bruk av en pattedyrcellekultur (ovarier fra kinesiske
hamstere - CHO).
Aminosyresekvensen i den rekombinante formen, samt nukleotidsekvensen
som kodet den, er identisk
med den naturlige formen av -galaktosidase A.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvit til offwhite lyofilisat eller pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Fabrazyme har indikasjon til langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos
pasienter som har fått diagnosen
Fabrys sykdom (-galaktosidase A-mangel).
Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom i alderen 8 år og
eldre.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Behandling med Fabrazyme skal overvåkes av en lege som har erfaring
med behandling av pasienter
som har Fabrys sykdom eller andre nedarvede metabolske sykdommer.
Dosering
Anbefalt dose av Fabrazyme er 1 mg /kg kroppsvekt gitt én gang hver
2. uke som intravenøs infusjon.
Infusjon av Fabrazyme hjemme kan vurderes for pasienter som tåler