País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Andre alimentary tract and metabolism products,
Fabry sykdom
Fabrazyme er indisert for langsiktig enzymutskiftningsterapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av Fabrys sykdom (a-galaktosidase-A-mangel).
Revision: 34
autorisert
2001-08-03
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. agalsidase beta Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fabrazyme 3. Hvordan du bruker Fabrazyme 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fabrazyme 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot Fabrazyme inneholder virkestoffet agalsidase beta og brukes som enzym-substitusjonsterapi ved Fabrys sykdom, der -galactosidase enzym-aktivitet mangler, eller nivået er lavere enn normalt. Hvis du lider av Fabrys sykdom fjernes ikke fettsubstansen globotriaosylceramid (GL-3) fra cellene i kroppen. Fettsubstansen begynner å hope seg opp i veggene i blodårene i organene. Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom. Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom fra 8 år og eldre. 2. Hva du må vite før du bruker Fabrazyme Bruk ikke Fabrazyme - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Fabrazyme. Hvis du behandles med Fabrazyme kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner. En infusjonsrelatert reaksjon er en eve Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass Fabrazyme inneholder 35 mg agalsidase beta. Etter rekonstituering med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase beta. Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere (se pkt. 6.6). Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass Fabrazyme inneholder 5 mg agalsidase beta. Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta. Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere (se pkt. 6.6). Agalsidase beta er en rekombinant form av humant -galaktosidase A og produseres ved rekombinant DNA-teknikk ved bruk av en pattedyrcellekultur (ovarier fra kinesiske hamstere - CHO). Aminosyresekvensen i den rekombinante formen, samt nukleotidsekvensen som kodet den, er identisk med den naturlige formen av -galaktosidase A. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvit til offwhite lyofilisat eller pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Fabrazyme har indikasjon til langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom (-galaktosidase A-mangel). Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom i alderen 8 år og eldre. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandling med Fabrazyme skal overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter som har Fabrys sykdom eller andre nedarvede metabolske sykdommer. Dosering Anbefalt dose av Fabrazyme er 1 mg /kg kroppsvekt gitt én gang hver 2. uke som intravenøs infusjon. Infusjon av Fabrazyme hjemme kan vurderes for pasienter som tåler Llegiu el document complet