Exelon

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rivastigmine

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

N06DA03

INN (Nome Internazionale):

rivastigmine

Gruppo terapeutico:

Psychoanaleptics,

Area terapeutica:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Indicazioni terapeutiche:

Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson.

Dettagli prodotto:

Revision: 46

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

1998-05-11

Foglio illustrativo

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exelon 1,5 mg harde capsules
Exelon 3,0 mg harde capsules
Exelon 4,5 mg harde capsules
Exelon 6,0 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Exelon 1,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5
mg rivastigmine.
Exelon 3,0 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3,0
mg rivastigmine.
Exelon 4,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5
mg rivastigmine.
Exelon 6,0 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6,0
mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Exelon 1,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met geel kapje en
gele romp, met rode opdruk
“EXELON 1,5 mg” op de romp.
Exelon 3,0 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met oranje kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“EXELON 3 mg” op de romp.
Exelon 4,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
rode romp, met witte opdruk
“EXELON 4,5 mg” op de romp.
Exelon 6,0 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“EXELON 6 mg” op de romp.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
patiënten met idiopatische
ziekte van Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of
geassocieerd met de ziekte van
Parkinson. De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de
huidige richtlijnen. De
behandeling met rivasti

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exelon 1,5 mg harde capsules
Exelon 3,0 mg harde capsules
Exelon 4,5 mg harde capsules
Exelon 6,0 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Exelon 1,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5
mg rivastigmine.
Exelon 3,0 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3,0
mg rivastigmine.
Exelon 4,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5
mg rivastigmine.
Exelon 6,0 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6,0
mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Exelon 1,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met geel kapje en
gele romp, met rode opdruk
“EXELON 1,5 mg” op de romp.
Exelon 3,0 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met oranje kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“EXELON 3 mg” op de romp.
Exelon 4,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
rode romp, met witte opdruk
“EXELON 4,5 mg” op de romp.
Exelon 6,0 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“EXELON 6 mg” op de romp.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
patiënten met idiopatische
ziekte van Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of
geassocieerd met de ziekte van
Parkinson. De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de
huidige richtlijnen. De
behandeling met rivasti