Exelon

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmine

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson.

Product summary:

Revision: 46

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1998-05-11

Patient Information leaflet

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exelon 1,5 mg harde capsules
Exelon 3,0 mg harde capsules
Exelon 4,5 mg harde capsules
Exelon 6,0 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Exelon 1,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5
mg rivastigmine.
Exelon 3,0 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3,0
mg rivastigmine.
Exelon 4,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5
mg rivastigmine.
Exelon 6,0 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6,0
mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Exelon 1,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met geel kapje en
gele romp, met rode opdruk
“EXELON 1,5 mg” op de romp.
Exelon 3,0 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met oranje kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“EXELON 3 mg” op de romp.
Exelon 4,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
rode romp, met witte opdruk
“EXELON 4,5 mg” op de romp.
Exelon 6,0 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“EXELON 6 mg” op de romp.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
patiënten met idiopatische
ziekte van Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of
geassocieerd met de ziekte van
Parkinson. De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de
huidige richtlijnen. De
behandeling met rivasti

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exelon 1,5 mg harde capsules
Exelon 3,0 mg harde capsules
Exelon 4,5 mg harde capsules
Exelon 6,0 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Exelon 1,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5
mg rivastigmine.
Exelon 3,0 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3,0
mg rivastigmine.
Exelon 4,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5
mg rivastigmine.
Exelon 6,0 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6,0
mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Exelon 1,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met geel kapje en
gele romp, met rode opdruk
“EXELON 1,5 mg” op de romp.
Exelon 3,0 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met oranje kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“EXELON 3 mg” op de romp.
Exelon 4,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
rode romp, met witte opdruk
“EXELON 4,5 mg” op de romp.
Exelon 6,0 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en
oranje romp, met rode opdruk
“EXELON 6 mg” op de romp.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
patiënten met idiopatische
ziekte van Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of
geassocieerd met de ziekte van
Parkinson. De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de
huidige richtlijnen. De
behandeling met rivasti