Evenity

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Romosozumab

Commercializzato da:

UCB Pharma S.A.

Codice ATC:

M05BX

INN (Nome Internazionale):

romosozumab

Gruppo terapeutico:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Area terapeutica:

Osteoporoza

Indicazioni terapeutiche:

Evenity este indicat în tratamentul osteoporozei severe la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2019-12-09

Foglio illustrativo

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EVENITY 105 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
PREUMPLUT
romosozumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Vi se va înmâna un card de avertizare al pacientei, care conține
informații importante privind
siguranța, informații pe care trebuie să le cunoașteți înaintea
și în timpul tratamentului
dumneavoastră cu EVENITY.
CE GĂSI
ȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este EVENITY și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY
3.
Cum să utilizați EVENITY
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează EVENITY
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EVENITY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE EVENITY
EVENITY conține substanța activă romosozumab, un medicament care
ajută la a face oasele mai
puternice și reduce riscul de rupere a oaselor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EVENITY
EVENITY se utilizează pentru a trata osteoporoza severă la femei
după menopauză, care prezintă risc
crescut de ruper

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EVENITY 105 mg soluție injectabilă în stilou preumplut
EVENITY 105 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
EVENITY 105 mg soluție injectabilă în stilou preumplut
Fiecare stilou preumplut conține romosozumab 105 mg în 1,17 ml de
soluție (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține romosozumab 105 mg în 1,17 ml
de soluție (90 mg/ml).
Romosozumab este un anticorp monoclonal umanizat IgG2, produs prin
utilizarea tehnologiei ADN-
ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc (Chinese
hamster ovary, CHO).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Soluție injectabilă (injecție)
Soluție limpede până la opalescentă, variind de la incoloră
până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
EVENITY este indicat pentru tratamentul osteoporozei severe la femeile
aflate în perioada de post-
menopauză cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici specializați
cu experiență în abordarea terapeutică
a osteoporozei.
Doze
Doza recomandată este de 210 mg de romosozumab (administrată sub
formă de două injecții
subcutanate de câte 105 mg fiecare) o dată pe lună, timp de 12
luni.
Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D
în mod corespunzător înaintea și în
timpul tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Pacientelor tratate cu EVENITY trebuie să li se înmâneze prospectul
produsului și cardul