Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Commercializzato da:

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz KöR (8073381)

INN (Nome Internazionale):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Forma farmaceutica:

Suspension

Composizione:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Via di somministrazione:

Infusion intravenös

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2008-11-03

Foglio illustrativo

Seite 1 von 6
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
TRANSFUSIONSZENTRALE (Direktor: Dr.med. W.E. Hitzler)
Hochhaus Augustusplatz, 55131 Mainz - Tel.: [phone] Durchwahl:
06131/173221
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung
, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen
sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin
oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden
und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die
Transfusion von Erythro-
zyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom
klinischen Gesamt-
zustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-ver-
sus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus periphe-
rem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplan-
tation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladribin
, Deoxyco-
formycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten
Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immunde

Scheda tecnica

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VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung
, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen
sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin
oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden
und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die
Transfusion von Erythro-
zyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom
klinischen Gesamt-
zustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-ver-
sus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus periphe-
rem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplan-
tation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladribin
, Deoxyco-
formycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten
Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immunde