Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Tersedia dari:

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz KöR (8073381)

INN (Nama Internasional):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Bentuk farmasi:

Suspension

Komposisi:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Rute administrasi :

Infusion intravenös

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2008-11-03

Selebaran informasi

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
TRANSFUSIONSZENTRALE (Direktor: Dr.med. W.E. Hitzler)
Hochhaus Augustusplatz, 55131 Mainz - Tel.: [phone] Durchwahl:
06131/173221
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung
, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen
sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin
oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden
und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die
Transfusion von Erythro-
zyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom
klinischen Gesamt-
zustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-ver-
sus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus periphe-
rem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplan-
tation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladribin
, Deoxyco-
formycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten
Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immunde

Karakteristik produk

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung
, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen
sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin
oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden
und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die
Transfusion von Erythro-
zyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom
klinischen Gesamt-
zustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-ver-
sus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus periphe-
rem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplan-
tation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladribin
, Deoxyco-
formycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten
Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immunde