Erythromycine 20% pro inj., , 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

ERYTROMYCINE

Commercializzato da:

Alfasan Nederland B.V.

Codice ATC:

QJ01FA01

INN (Nome Internazionale):

ERYTHROMYCIN

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie

Composizione:

ERYTROMYCINE 200 mg/ml,

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Honden; Katten

Area terapeutica:

Erythromycin

Stato dell'autorizzazione:

Nationaal

Data dell'autorizzazione:

1994-01-27

Scheda tecnica

BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 6 april
1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel ERYTHROMYCINE 20% PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ERYTHROMYCINE 20% PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 3703, zoals aangevraagd d.d. 6 april
1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ERYTHROMYCINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG NL 3703 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel ERYTHROMYCINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder
nummer REG NL 3703 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ERYTHROMYCINE 20% PRO INJ, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor
honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Erythromycine
200 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Benzylalcohol (E1519)
40 mg
Propyleenglycol (E1520) 500 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Streptococcus _spp_. _en
_Staphylococcus _spp_._;
- Huidinfecties veroorzaakt door _Streptococcus _spp_. _en
_Staphyloco