Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Erdostein
InterGal Pharma Ireland Limited
R05CB15
erdosteine
35 mg/ml
pulver til oral suspension
1996-12-02
4. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ERDOTIN, PULVER TIL ORAL SUSPENSION 0. D.SP.NR. 09091 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erdotin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Erdostein 35 mg/ml. Hjælpestoffer se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ekspektorerende Akut exacerbation af kronisk bronchitis hos voksne. Nedre luftsvejsinfektioner hos børn. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Børn fra 10 kg til 20 kg: 2,5 ml to gange daglig i højst 8 dage. Børn fra 21 kg til 30 kg: 5,0 ml to gange daglig i højst 8 dage. Børn over 31 kg: 7,5 ml to gange daglig i højst 8 dage. Voksne og børn over 15 år: 10 ml to gange daglig i højst 10 dage. Bør ikke anvendes til børn under 2 år. Ældre: Samme dosis som til voksne. _dk_hum_15803_spc.doc_ _Side 1 af 4_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Indeholder _Saccharose_ Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/ galactosemalabsorbtion og sucraseisomaltasemangel. _Aspartam_ Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylkentonuri (PKU, Føllings sygdom). 4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Ingen 4.6 GRAVIDITET OG AMNING Graviditet: Der er ingen erfaring med anvendelse af erdostein til gravide. Amning Erfaring savnes. 4.7 VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE MASKINER Ikke mærkning. Erdotin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 BIVIRKNINGER Mindre end 1 ‰ kan forvente at få gastrointestinale bivirkninger. LIDELSER I DET CENTRALE OG PERIFERE NERVESYSTEM Meget sjælden (<1/10.000) Hovedpine RESPIRATORISKE LIDELSER, LIDELSER I THORAX OG MEDIASTINUM Meget sjælden(<1/10.000) Forkølelse, åndenød GASTROINTESTINALE LIDELSER Meget sjælden(<1/10.000) Smagsforandringer, kvalme, Leggi il documento completo