Erdotin 35 mg/ml pulver til oral suspension

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Erdostein

Διαθέσιμο από:

InterGal Pharma Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05CB15

INN (Διεθνής Όνομα):

erdosteine

Δοσολογία:

35 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

pulver til oral suspension

Ημερομηνία της άδειας:

1996-12-02

Αρχείο Π.Χ.Π.

4. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERDOTIN, PULVER TIL ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
09091
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erdotin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Erdostein 35 mg/ml.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ekspektorerende
Akut exacerbation af kronisk bronchitis hos voksne.
Nedre luftsvejsinfektioner hos børn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Børn fra 10 kg til 20 kg:
2,5 ml to gange daglig i højst 8 dage.
Børn fra 21 kg til 30 kg:
5,0 ml to gange daglig i højst 8 dage.
Børn over 31 kg:
7,5 ml to gange daglig i højst 8 dage.
Voksne og børn over 15 år:
10 ml to gange daglig i højst 10 dage.
Bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Ældre: Samme dosis som til voksne.
_dk_hum_15803_spc.doc_
_Side 1 af 4_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Indeholder
_Saccharose_
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans,
glucose/
galactosemalabsorbtion og sucraseisomaltasemangel.
_Aspartam_
Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med
fenylkentonuri (PKU,
Føllings sygdom).
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Ingen
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet:
Der er ingen erfaring med anvendelse af erdostein til gravide.
Amning
Erfaring savnes.
4.7
VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE
MASKINER
Ikke mærkning.
Erdotin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre
motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
BIVIRKNINGER
Mindre end 1 ‰ kan forvente at få gastrointestinale bivirkninger.
LIDELSER I DET CENTRALE OG PERIFERE
NERVESYSTEM
Meget sjælden (<1/10.000)
Hovedpine
RESPIRATORISKE LIDELSER, LIDELSER I THORAX OG
MEDIASTINUM
Meget sjælden(<1/10.000)
Forkølelse, åndenød
GASTROINTESTINALE LIDELSER
Meget sjælden(<1/10.000)
Smagsforandringer, kvalme,