Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
04-11-2019
4. november 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Erdotin, pulver til oral suspension
0.
D.SP.NR.
09091
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erdotin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Erdostein 35 mg/ml.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Ekspektorerende
Akut exacerbation af kronisk bronchitis hos voksne.
Nedre luftsvejsinfektioner hos børn.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Børn fra 10 kg til 20 kg:
2,5 ml to gange daglig i højst 8 dage.
Børn fra 21 kg til 30 kg:
5,0 ml to gange daglig i højst 8 dage.
Børn over 31 kg:
7,5 ml to gange daglig i højst 8 dage.
Voksne og børn over 15 år:
10 ml to gange daglig i højst 10 dage.
Bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Ældre: Samme dosis som til voksne.
dk_hum_15803_spc.doc
Side 1 af 4
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Indeholder
Saccharose
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/
galactosemalabsorbtion og sucraseisomaltasemangel.
Aspartam
Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylkentonuri (PKU,
Føllings sygdom).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Der er ingen erfaring med anvendelse af erdostein til gravide.
Amning
Erfaring savnes.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Erdotin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
Mindre end 1 ‰ kan forvente at få gastrointestinale bivirkninger.
Lidelser i det centrale og perifere
nervesystem
Meget sjælden (<1/10.000)
Hovedpine
Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og
mediastinum
Meget sjælden(<1/10.000)
Forkølelse, åndenød
Gastrointestinale lidelser
Meget sjælden(<1/10.000)
Smagsforandringer, kvalme, opkastning,
diare´
Dermatologiske lidelser
Meget sjælden(<1/10.000)
Urtikaria, erytem, eksem
dk_hum_15803_spc.doc
Side 2 af 4
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: R 05 CB 15. Expectorantia.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Ekspektorans som nedsætter viskositeten af mukøst og purulent opspyt.
Erdostein er et prodrug, som bliver aktivt efter metabolisering, hvorved der dannes frie thiol-
grupper. Effekten skyldes åbning af disulfidforbindelser i de bronkiale mukoproteiner.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorberes hurtigt efter peroral administration, T
= 1,2 timer.
Metaboliseres i leveren til tre aktive metabolitter, som elimineres via nyrerne.
Erdostein og dets metabolitter har kort halveringstid (1-3 timer).
Gentagen administration resulterer ikke i metabolsk induktion eller i akkumulering.
Farmakokinetikken for erdostein og dets metabolitter er upåvirket af alder.
Hos ældre patienter med nyreinsufficiens (creatinin clearance på 25-40 ml/min) så man ingen
signifikante ændringer i farmakokinetikken sammenlignet med raske ældre.
Moderat hepatopati hos ældre resulterede i en let øgning i halveringstiden (+27 %), i C
(+16 %) og i AUC (+23 %). Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtag.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,
karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Saccharose
Natriumbenzoat
Natriumstivelsesglycolat
Aspartam
dk_hum_15803_spc.doc
Side 3 af 4
Saccharinnatrium
Appelsinsmag
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
Pulver til oral suspension
Glasflaske vedlagt 100 g pulver: 2 år.
Glasflaske vedlagt 50 g pulver: 3 år.
Brugsfærdig oral suspension
10 dage.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Pulver til oral suspension: Ingen.
Brugsfærdig oral suspension: Opbevares ved 2-8
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Glasflaske (Ph.Eur. type III) vedlagt måleredskab af polypropylen.
Pakningsstørrelser
Glasflaske vedlagt 50 g pulver.
Glasflaske vedlagt 100 g pulver.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Den orale suspension færdigblandes på apoteket.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
InterGal Pharma Ireland Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
15803
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
2. december 1996
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
4. november 2019
dk_hum_15803_spc.doc
Side 4 af 4