Erdotin 35 mg/ml pulver til oral suspension

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Erdotin, pulver til oral suspension

0.

D.SP.NR.

09091

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Erdotin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Erdostein 35 mg/ml.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ekspektorerende

Akut exacerbation af kronisk bronchitis hos voksne.

Nedre luftsvejsinfektioner hos børn.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Børn fra 10 kg til 20 kg:

2,5 ml to gange daglig i højst 8 dage.

Børn fra 21 kg til 30 kg:

5,0 ml to gange daglig i højst 8 dage.

Børn over 31 kg:

7,5 ml to gange daglig i højst 8 dage.

Voksne og børn over 15 år:

10 ml to gange daglig i højst 10 dage.

Bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Ældre: Samme dosis som til voksne.

dk_hum_15803_spc.doc

Side 1 af 4

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indeholder

Saccharose

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/

galactosemalabsorbtion og sucraseisomaltasemangel.

Aspartam

Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylkentonuri (PKU,

Føllings sygdom).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen erfaring med anvendelse af erdostein til gravide.

Amning

Erfaring savnes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Erdotin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mindre end 1 ‰ kan forvente at få gastrointestinale bivirkninger.

Lidelser i det centrale og perifere

nervesystem

Meget sjælden (<1/10.000)

Hovedpine

Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og

mediastinum

Meget sjælden(<1/10.000)

Forkølelse, åndenød

Gastrointestinale lidelser

Meget sjælden(<1/10.000)

Smagsforandringer, kvalme, opkastning,

diare´

Dermatologiske lidelser

Meget sjælden(<1/10.000)

Urtikaria, erytem, eksem

dk_hum_15803_spc.doc

Side 2 af 4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 05 CB 15. Expectorantia.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ekspektorans som nedsætter viskositeten af mukøst og purulent opspyt.

Erdostein er et prodrug, som bliver aktivt efter metabolisering, hvorved der dannes frie thiol-

grupper. Effekten skyldes åbning af disulfidforbindelser i de bronkiale mukoproteiner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes hurtigt efter peroral administration, T

= 1,2 timer.

Metaboliseres i leveren til tre aktive metabolitter, som elimineres via nyrerne.

Erdostein og dets metabolitter har kort halveringstid (1-3 timer).

Gentagen administration resulterer ikke i metabolsk induktion eller i akkumulering.

Farmakokinetikken for erdostein og dets metabolitter er upåvirket af alder.

Hos ældre patienter med nyreinsufficiens (creatinin clearance på 25-40 ml/min) så man ingen

signifikante ændringer i farmakokinetikken sammenlignet med raske ældre.

Moderat hepatopati hos ældre resulterede i en let øgning i halveringstiden (+27 %), i C

(+16 %) og i AUC (+23 %). Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtag.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharose

Natriumbenzoat

Natriumstivelsesglycolat

Aspartam

dk_hum_15803_spc.doc

Side 3 af 4

Saccharinnatrium

Appelsinsmag

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Pulver til oral suspension

Glasflaske vedlagt 100 g pulver: 2 år.

Glasflaske vedlagt 50 g pulver: 3 år.

Brugsfærdig oral suspension

10 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Pulver til oral suspension: Ingen.

Brugsfærdig oral suspension: Opbevares ved 2-8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasflaske (Ph.Eur. type III) vedlagt måleredskab af polypropylen.

Pakningsstørrelser

Glasflaske vedlagt 50 g pulver.

Glasflaske vedlagt 100 g pulver.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Den orale suspension færdigblandes på apoteket.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

InterGal Pharma Ireland Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15803

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. december 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_15803_spc.doc

Side 4 af 4