Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatid
Accord Healthcare S.L.U.
B01AC16
eptifibatide
Antitrombotiske midler
Myokardieinfarkt
Eptifibatide Accord er beregnet til brug sammen med acetylsalicylsyre og unfractioneret heparin. Eptifibatid Overenskomst er indiceret til forebyggelse af tidlig myokardieinfarkt i voksne præsenterer med ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt, med den sidste episode af brystsmerter, der forekommer inden for 24 timer og med elektrokardiogram (EKG), ændringer og/eller forhøjet hjerte-enzymer. Patienter, der er mest tilbøjelige til at drage fordel af Eptifibatid Overenskomst behandling, er dem, der er i høj risiko for udvikling af myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage efter debut af akut angina symptomer, herunder for eksempel dem, der er tilbøjelige til at gennemgå en tidlig PTCA (Percutaneous Transluminal Koronar Angioplastik).
Revision: 6
autoriseret
2016-01-11
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING eptifibatid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Eptifibatide Accord 3. Sådan får du Eptifibatide Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Eptifibatide Accord hæmmer sammenklumpning af blodplader. Det betyder, at det hjælper med at forebygge blodpropper. Det bruges til voksne med tegn på svær koronarinsufficiens defineret som spontane og nylige brystsmerter med unormale ændringer i elektrokardiogrammet eller biologiske forandringer. Det gives normalt sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ EPTIFIBATIDE ACCORD BRUG IKKE EPTIFIBATIDE ACCORD: - hvis du er allergisk over for eptifibatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eptifibatide Accord (angivet i punkt 6) - hvis du for nyligt har haft blødning fra mave, tarm, blære eller andre organer, fx hvis du har observeret unormalt blod i afføring eller urin (undtagen fra menstruationsblødning) i de seneste 30 dage - hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller nogen form for hjerneblødning (husk også at fortælle lægen, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde) - hvis du har haft en hjernetumor eller en tilstand, der påvirker blodkarrene omkring hjernen - hvis du har gennemgået en større operation eller er blevet alvorligt skadet inden for de sidste 6 uger - hvis du har eller har haft blødnings Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid. Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 75 mg eptifibatid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 172 mg (7,5 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eptifibatide Accord er beregnet til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin. Eptifibatide Accord er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående myokardieinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald af brystsmerter inden for 24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede hjerteenzymer. De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af Eptifibatide Accord-behandling, er de, som har høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3–4 dage, efter at de akutte anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor sandsynlighed skal have foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug. Produktet bør administreres af speciallæger med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer. Eptifibatide Accord infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med Eptifibatide Accord injektionsvæske, opløsning. Samtidig administration af heparin anbefales, medmindre det er kontraindiceret, som ved anamnese med trombocytopeni i forbindelse med anvendelse af heparin (se ”Heparin-indgift” pkt. 4.4). Eptifibatide Accord er også beregnet til anvendelse samtidig med acetylsalicylsyre, idet dette er en del af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer, medmindre anvendelse er kontraindi Leggi il documento completo