Eptifibatide Accord

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

21-10-2020

Aktiv bestanddel:
eptifibatid
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
B01AC16
INN (International Name):
eptifibatide
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotiske midler
Terapeutisk område:
Myokardieinfarkt
Terapeutiske indikationer:
Eptifibatide Accord er beregnet til brug sammen med acetylsalicylsyre og unfractioneret heparin. Eptifibatid Overenskomst er indiceret til forebyggelse af tidlig myokardieinfarkt i voksne præsenterer med ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt, med den sidste episode af brystsmerter, der forekommer inden for 24 timer og med elektrokardiogram (EKG), ændringer og/eller forhøjet hjerte-enzymer. Patienter, der er mest tilbøjelige til at drage fordel af Eptifibatid Overenskomst behandling, er dem, der er i høj risiko for udvikling af myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage efter debut af akut angina symptomer, herunder for eksempel dem, der er tilbøjelige til at gennemgå en tidlig PTCA (Percutaneous Transluminal Koronar Angioplastik).
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004104
Autorisation dato:
2016-01-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/004104

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

18-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

21-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

21-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

18-01-2016

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning

eptifibatid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Eptifibatide Accord

Sådan får du Eptifibatide Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eptifibatide Accord hæmmer sammenklumpning af blodplader. Det betyder, at det hjælper med at

forebygge blodpropper.

Det bruges til voksne med tegn på svær koronarinsufficiens defineret som spontane og nylige

brystsmerter med unormale ændringer i elektrokardiogrammet eller biologiske forandringer. Det gives

normalt sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Eptifibatide Accord

Brug ikke Eptifibatide Accord:

hvis du er allergisk over for eptifibatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eptifibatide Accord

(angivet i punkt 6)

hvis du for nyligt har haft blødning fra mave, tarm, blære eller andre organer, fx hvis du har

observeret unormalt blod i afføring eller urin (undtagen fra menstruationsblødning) i de seneste

30 dage

hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller nogen form for hjerneblødning

(husk også at fortælle lægen, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde)

hvis du har haft en hjernetumor eller en tilstand, der påvirker blodkarrene omkring hjernen

hvis du har gennemgået en større operation eller er blevet alvorligt skadet inden for de sidste

6 uger

hvis du har eller har haft blødningsproblemer

hvis du har eller har haft besvær med størkning af blod eller et lavt antal blodplader

hvis du har eller har haft svær hypertension (forhøjet blodtryk)

hvis du har eller har haft alvorlige nyre- eller leversygdomme

hvis du er blevet behandlet med anden medicin af samme type som Eptifibatide Accord.

Fortæl det til lægen, hvis du lider af en af disse tilstande. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, hvis du har spørgsmål.

Advarsler og forsigtighedsregler

Eptifibatide Accord anbefales kun til anvendelse hos voksne patienter indlagt på hjerteafdeling.

Eptifibatide Accord er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.

Før og under din behandling med Eptifibatide Accord, vil du få taget blodprøver, der skal

undersøges, for at begrænse risikoen for en uventet blødning.

Under brugen af Eptifibatide Accord vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig

eller uventet blødning.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Eptifibatide Accord.

Brug af anden medicin sammen med Eptifibatide Accord

For at undgå interaktioner med anden medicin, skal du altid fortælle det til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept. Især:

- blodfortyndende medicin (orale antikoagulantia)

medicin, der forebygger blodpropper, herunder warfarin, dipyridamol, ticlopidin, acetylsalicylsyre

(undtagen den medicin, du kan få som en del af behandlingen med Eptifibatide Accord).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Eptifibatide Accord anbefales normalt ikke til brug under graviditet. Fortæl det til lægen, hvis du er

gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Lægen vil opveje fordelene for

dig ved at få Eptifibatide Accord, mens du er gravid, op mod risikoen for dit ufødte barn.

Hvis du ammer, bør amningen afbrydes i behandlingsperioden.

Eptifibatide Accord indeholder natrium

Hvert

hætteglas

dette

lægemiddel

indeholder

172 mg

natrium

(hovedkomponenten

bordsalt/madlavningssalt). Dette svarer til 8,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af

natrium for en voksen.

3.

Sådan får du Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord gives i en blodåre ved direkte injektion efterfulgt af infusion (drop). Den givne dosis

er baseret på din vægt. Den sædvanlige dosis er 180 mikrogram/kg indgivet som bolus (hurtig intravenøs

injektion), efterfulgt af infusion (drop) på 2 mikrogram/kg/minut i op til 72 timer. Hvis du har nedsat

nyrefunktion, kan dosis blive nedsat til 1 mikrogram/kg/minut.

Hvis perkutan koronarintervention (PCI) foretages under behandlingen med Eptifibatide Accord, kan

behandlingen fortsættes i indtil 96 timer.

Du skal også have acetylsalicylsyre og heparin (medmindre du ikke kan tåle disse).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål til brugen af dette produkt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med

operation)

blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).

Almindelige bivirkninger

Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

betændelse i en blodåre.

Ikke almindelige bivirkninger

Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)

nedsat blodtilførsel til hjernen.

Meget sjældne bivirkninger

Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

alvorlig blødning (fx blødende mavesår, hjerneblødning, eller blødning i lungerne)

blødning med dødelig udgang

alvorligt nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)

kløende udslæt, såsom nældefeber

pludselig, alvorlig allergisk reaktion.

Hvis du bemærker nogen tegn på blødning, så kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet. Blødning

har i sjældne tilfælde vist sig at være meget alvorlig eller endog livstruende. De forholdsregler, der tages

for at undgå blødning, inkluderer blodprøver og omhyggelige lægeundersøgelser.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion eller kløende udslæt, så kontakt straks lægen eller

sundhedspersonalet.

Øvrige bivirkninger, der kan forekomme hos patienter, der har behov for denne slags behandling, er

forbundet med den sygdom, du behandles for, såsom hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, lavt blodtryk,

shock eller hjertestop.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Det er ikke nødvendigt at beskytte

Eptifibatide Accord mod lys under behandlingen.

Inspicer indholdet af hætteglasset før brug.

Brug ikke Eptifibatide Accord, hvis der er bundfald eller misfarvning.

Bortskaf al ikke anvendt lægemiddel efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eptifibatide Accord indeholder:

Aktivt stof: eptifibatid.

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml

: Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid. Et

hætteglas med 100 ml infusionsvæske indeholder 75 mg eptifibatid.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningstørrelser

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning: 100 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml:

Klar, farveløs opløsning i 100 ml hætteglas, lukket med

butylgummiprop og forseglet med ”flip-off”-aluminiumforsegling.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Ungarn

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til patienten

Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

eptifibatid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Eptifibatide Accord

Sådan får du Eptifibatide Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eptifibatide Accord hæmmer sammenklumpning af blodplader. Det betyder, at det hjælper med at

forebygge blodpropper.

Det bruges til voksne med tegn på svær koronarinsufficiens defineret som spontane og nylige

brystsmerter med unormale ændringer i elektrokardiogrammet eller biologiske forandringer. Det gives

normalt sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Eptifibatide Accord

Brug ikke Eptifibatide Accord:

hvis du er allergisk over for eptifibatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eptifibatide Accord

(angivet i punkt 6)

hvis du for nyligt har haft blødning fra mave, tarm, blære eller andre organer, fx hvis du har

observeret unormalt blod i afføring eller urin (undtagen fra menstruationsblødning) i de seneste

30 dage

hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller nogen form for hjerneblødning

(husk også at fortælle lægen, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde)

hvis du har haft en hjernetumor eller en tilstand, der påvirker blodkarrene omkring hjernen

hvis du har gennemgået en større operation eller er blevet alvorligt skadet inden for de sidste

6 uger

hvis du har eller har haft blødningsproblemer

hvis du har eller har haft besvær med størkning af blod eller et lavt antal blodplader

hvis du har eller har haft svær hypertension (forhøjet blodtryk)

hvis du har eller har haft alvorlige nyre- eller leversygdomme

hvis du er blevet behandlet med anden medicin af samme type som Eptifibatide Accord.

Fortæl det til lægen, hvis du lider af en af disse tilstande. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, hvis du har spørgsmål.

Advarsler og forsigtighedsregler

Eptifibatide Accord anbefales kun til anvendelse hos voksne patienter indlagt på hjerteafdeling.

Eptifibatide Accord er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.

Før og under din behandling med Eptifibatide Accord, vil du få taget blodprøver, der skal

undersøges, for at begrænse risikoen for en uventet blødning.

Under brugen af Eptifibatide Accord vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig

eller uventet blødning.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Eptifibatide Accord.

Brug af anden medicin sammen med Eptifibatide Accord

For at undgå interaktioner med anden medicin, skal du altid fortælle det til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept. Især:

- blodfortyndende medicin (orale antikoagulantia)

medicin, der forebygger blodpropper, herunder warfarin, dipyridamol, ticlopidin, acetylsalicylsyre

(undtagen den medicin du kan få som en del af behandlingen med Eptifibatide Accord).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Eptifibatide Accord anbefales normalt ikke til brug under graviditet. Fortæl det til lægen, hvis du er

gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Lægen vil opveje fordelene for

dig ved at få Eptifibatide Accord, mens du er gravid, op mod risikoen for dit ufødte barn.

Hvis du ammer, bør amningen afbrydes i behandlingsperioden.

Eptifibatide Accord indeholder natrium

Hvert hætteglas af dette lægemiddel indeholder 34,5 mg natrium (hovedkomponenten i

bordsalt/madlavningssalt). Dette svarer til 1,7 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af

natrium for en voksen.

3.

Sådan får du Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord gives i en blodåre ved direkte injektion efterfulgt af infusion (drop). Den givne dosis

er baseret på din vægt. Den sædvanlige dosis er 180 mikrogram/kg indgivet som bolus (hurtig intravenøs

injektion), efterfulgt af infusion (drop) på 2 mikrogram/kg/minut i op til 72 timer. Hvis du har nedsat

nyrefunktion, kan dosis blive nedsat til 1 mikrogram/kg/minut.

Hvis perkutan koronarintervention (PCI) foretages under behandlingen med Eptifibatide Accord, kan

behandlingen fortsættes i indtil 96 timer.

Du skal også have acetylsalicylsyre og heparin (medmindre du ikke kan tåle disse).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål til brugen af dette produkt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:

større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med

operation)

blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).

Almindelige bivirkninger

Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

betændelse i en blodåre.

Ikke almindelige bivirkninger

Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

nedsat antal blodplader (celler der får blodet til at størkne)

nedsat blodtilførsel til hjernen.

Meget sjældne bivirkninger

Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

alvorlig blødning (fx blødende mavesår, hjerneblødning, eller blødning i lungerne)

blødning med dødelig udgang

alvorligt nedsat antal blodplader (celler der får blodet til at størkne)

kløende udslæt, såsom nældefeber

pludselig, alvorlig allergisk reaktion.

Hvis du bemærker nogen tegn på blødning, så kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet. Blødning

har i sjældne tilfælde vist sig at være meget alvorlig eller endog livstruende. De forholdsregler, der tages

for at undgå blødning, inkluderer blodprøver og omhyggelige lægeundersøgelser.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion eller kløende udslæt, så kontakt straks lægen eller

sundhedspersonalet.

Øvrige bivirkninger, der kan forekomme hos patienter, der har behov for denne slags behandling, er

forbundet med den sygdom, du behandles for, såsom hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, lavt blodtryk,

shock eller hjertestop.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C - 8

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Det er ikke nødvendigt at beskytte

Eptifibatide Accord mod lys under behandlingen.

Inspicer indholdet af hætteglasset før brug.

Brug ikke Eptifibatide Accord, hvis der er bundfald eller misfarvning.

Bortskaf al ikke anvendt lægemiddel efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eptifibatide Accord indeholder:

Aktivt stof: eptifibatid.

Eptifibatide Accord 2 mg/ml:

Hver ml opløsning indeholder 2 mg eptifibatid. Et hætteglas

med 10 ml injektionsvæske indeholder 20 mg eptifibatid.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningstørrelser

Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 10 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.

Eptifibatide Accord 2 mg/ml:

Klar, farveløs opløsning i 10 ml hætteglas, lukket med

butylgummiprop og forseglet med ”flip-off”-aluminiumforsegling.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Ungarn

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.

Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 75 mg eptifibatid.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert hætteglas indeholder 172 mg (7,5 mmol) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Eptifibatide Accord er beregnet til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.

Eptifibatide Accord er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående myokardieinfarkt hos voksne med

ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald af brystsmerter inden for

24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede hjerteenzymer.

De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af Eptifibatide Accord-behandling, er de, som har

høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3–4 dage, efter at de akutte

anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor sandsynlighed skal have

foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug. Produktet bør administreres af speciallæger

med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer.

Eptifibatide Accord infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med Eptifibatide Accord

injektionsvæske, opløsning.

Samtidig administration af heparin anbefales, medmindre det er kontraindiceret, som ved anamnese

med trombocytopeni i forbindelse med anvendelse af heparin (se ”Heparin-indgift” pkt. 4.4).

Eptifibatide Accord er også beregnet til anvendelse samtidig med acetylsalicylsyre, idet dette er en del

af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer, medmindre anvendelse er

kontraindiceret.

Dosering

Voksne (

18 år) med ustabil angina (UA) eller non-Q-tak-myokardieinfarkt (NQMI)

Den anbefalede dosering er intravenøs bolus på 180 mikrogram/kg indgivet snarest muligt, efter

diagnosen er stillet, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 2 mikrogram/kg/minut i op til 72 timer indtil

påbegyndelse af koronararterie bypass-kirurgi (CABG) eller indtil udskrivning fra hospitalet (hvad,

der forekommer først). Hvis der foretages perkutan koronarintervention (PCI) under behandling med

eptifibatid, skal infusionen fortsættes i 20-24 timer efter PCI med en samlet maksimal

behandlingsvarighed på 96 timer.

Akut eller semi-elektiv kirurgi

Hvis patienten har behov for akut eller øjeblikkelig hjertekirurgi under behandlingen med eptifibatid,

så afslut straks infusionen. Hvis patienten behøver semi-elektiv kirurgi, så stop infusionen med

eptifibatid på et passende tidspunkt for at give tid til, at trombocytfunktionen kan vende tilbage til den

normale.

Leverinsufficiens

Erfaringer med patienter med leverinsufficiens er meget begrænsede. Indgives forsigtigt til patienter

med leverinsufficiens, hos hvem koagulationen kan være påvirket (se pkt. 4.3, protrombintid).

Kontraindiceret hos patienter med klinisk signifikant leverinsufficiens.

Nyreinsufficiens

Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 50 ml/minut) skal der gives

en intravenøs bolusinjektion på 180 mikrogram/kg efterfulgt af 1 mikrogram/kg/minut i kontinuerlig

infusion i resten af behandlingsperioden. Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og

farmakokinetiske data. Den tilgængelige kliniske dokumentation kan dog ikke stadfæste, at denne

dosisjustering resulterer i en vedvarende fordel (se pkt. 5.1). Anvendelse hos patienter med mere

alvorlig nyreinsufficiens er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af eptifibatid hos børn under 18 år er ikke blevet fastslået på grund af

manglende data.

Administration

Intravenøs brug.

Se pkt. 6.6 for instruktioner vedrørende fortynding af lægemidlet før administration.

4.3

Kontraindikationer

Eptifibatide Accord må ikke anvendes til behandling af patienter med:

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

tegn på gastrointestinal blødning, kraftig genital/urinal blødning eller anden aktiv abnorm blødning

inden for de sidste 30 dage før behandling

anamnese med apopleksi inden for 30 dage eller en hvilket som helst tidligere hjerneblødning

tidligere kendt sygdom inden for kraniet (neoplasi, arterio-venøs misdannelse, aneurisme)

større operation eller alvorligt traume inden for de seneste 6 uger

anamnese med blødningstendens

trombocytopeni (< 100.000 celler/mm

protrombintid > 1,2 gange kontrol eller International Normaliseret Ratio (INR) ≥ 2,0

svær hypertension (systolisk blodtryk > 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg under

antihypertensiv behandling)

svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/minut) eller dialysepatienter

klinisk signifikant nedsat leverfunktion

samtidig eller planlagt indgift af en anden parenteral glykoprotein-(GP) IIb/IIIa-hæmmer.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Blødning

Eptifibatide Accord er et antitrombotisk stof, der virker ved at hæmme trombocytaggregationen, og

patienten skal derfor observeres omhyggeligt for tegn på blødning under behandling (se pkt. 4.8).

Kvinder, ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller med moderat nyreinsufficiens

(kreatininclearance

30 - <50 ml/min) kan have en øget blødningsrisiko. Overvåg disse patienter

omhyggeligt for blødninger.

En øget risiko for blødning kan også observeres hos patienter, som får tidlig administration af

eptifibatid (f.eks. ved diagnosticeringen) sammenlignet med patienter, som får det umiddelbart før

PCI, som set i EARLY ACS-forsøget. I modsætning til den godkendte dosering i EU fik alle patienter

i dette forsøg en dobbelt bolus før infusionen (se pkt. 5.1).

Blødning er mest almindeligt ved det arterielle indstikssted hos patienter, der gennemgår perkutan arteriel

intervention. Alle potentielle blødningssteder (såsom kateterindføringssteder, arterielle, venøse eller

kanyle-injektionssteder, operationssteder, gastrointestinale og genitourinare veje) skal observeres

omhyggeligt. Andre mulige blødningssteder, såsom det centrale og perifere nervesystem og

retroperitoneale steder, skal også kontrolleres nøje.

Da Eptifibatide Accord hæmmer trombocytaggregationen, skal der udvises forsigtighed, når det

anvendes med andre stoffer, der påvirker hæmostasen, inklusive ticlopidin, clopidogrel, trombolytika,

orale antikoagulantia, dextranopløsninger, adenosin, sulfinpyrazon, prostacyclin, non-steroide

antiinflammatoriske stoffer eller dipyramidol (se pkt. 4.5).

Der er ingen erfaringer med eptifibatid og lavmolekylære hepariner.

Der er begrænsede terapeutiske erfaringer med eptifibatid til patienter med generel indikation for

trombolytisk behandling (f.eks. akut transmural myokardieinfarkt med nye patologiske Q-takker eller

forhøjet ST-segmenter eller venstresidigt ledningsblok i ekg). Eptifibatide Accord bør derfor ikke

anvendes i sådanne tilfælde (se pkt. 4.5).

Infusion med Eptifibatide Accord skal afbrydes øjeblikkeligt, hvis der opstår situationer, der kræver

trombolytisk behandling, eller hvis patienten skal gennemgå en akut CABG-operation eller har behov for

en ballonpumpe i aorta.

Hvis der forekommer alvorlig blødning, der ikke kan kontrolleres med tryk, skal infusionen med

Eptifibatide Accord og eventuel ufraktioneret heparin, der gives samtidig, stoppes øjeblikkeligt.

Arterielle procedurer

Under behandling med eptifibatid er der en betydelig stigning i blødningshyppigheden, især i det

femorale arterieområde, hvor kateterspidsen indføres. Vær omhyggelig med at sikre, at der kun stikkes

gennem den forreste væg af den femorale arterie. Arteriespidsen kan fjernes, når koagulationen er

vendt tilbage til det normale, svarende til at aktiveret koagulationstid (ACT) er mindre end

180 sekunder (almindeligvis 2-6 timer efter seponering af heparin). Efter fjernelse af

indføringsspidsen skal omhyggelig hæmostase sikres under nøje observation.

Trombocytopeni og immunogenicitet relateret til GP IIb/IIIa-hæmmere

Eptifibatide Accord hæmmer trombocytaggregationen, men synes ikke at påvirke trombocytternes

levedygtighed. I kliniske undersøgelser var forekomsten af trombocytopeni lav og på samme niveau

hos de patienter, der fik behandling med eptifibatid, og dem, der fik placebo. Efter markedsføring er

der ved administration af eptifibatid observeret trombocytopeni inklusive akut, markant

trombocytopeni (se pkt. 4.8).

Mekanismen, hvad enten den er immun- og/eller ikke-immunmedieret, hvormed eptifibatid inducerer

trombocytopeni, kendes ikke i detaljer. Det vides dog, at behandling med eptifibatid er associeret med

antistoffer, der genkender GP IIb/IIIa, der er optaget af eptifibatid, hvilket peger på en immun-

medieret mekanisme. Trombocytopeni, der opstår efter første eksponering for en GP-IIb/IIIa-hæmmer,

kan måske forklares ved det faktum, at antistoffer er naturligt til stede hos nogle normale individer.

Da både gentagen eksponering for et stof, der efterligner en GP IIb/IIIa-ligand (såsom abciximab og

eptifibatid), og første-gangs-eksponering for en GP IIb/IIIa-hæmmer, kan være associeret med

immunmedieret trombocytopeni, er overvågning påkrævet. Trombocyttallet skal monitoreres før

behandling, inden for 6 timer under administrationen og efterfølgende mindst en gang daglig og akut

ved kliniske tegn på uventet blødningstendens, så længe patienten er i behandling.

Hvis enten trombocyttallet falder til < 100.000/mm

, eller der observeres akut, markant

trombocytopeni, skal det straks overvejes at afbryde behandlingen med lægemidler, der vides eller

formodes at kunne medføre trombocytopeni, herunder eptifibatid, heparin og clopidogrel.

Beslutningen om at foretage trombocyttransfusion bør baseres på en individuel klinisk vurdering.

Der er ingen data for anvendelse af eptifibatid til patienter, der tidligere har fået immunmedieret

trombocytopeni som følge af brug af andre parenterale GP IIb/IIIa-hæmmere. Det frarådes derfor at

anvende eptifibatid til patienter, som tidligere har fået immunmedieret trombocytopeni som følge af

behandling med GP IIb/IIIa-hæmmere, herunder eptifibatid.

Heparin-indgift

Heparin-indgift anbefales, medmindre der er en kontraindikation for dette (som ved anamnese med

trombocytopeni i forbindelse med brug af heparin).

UA/NQMI: Til en patient, der vejer

70 kg, anbefales det at give en bolusdosis på 5.000 enheder

efterfulgt af en konstant intravenøs infusion på 1.000 enheder/time. Hvis patienten vejer < 70 kg,

anbefales en bolusdosis på 60 enheder/kg, efterfulgt af en infusion på 12 enheder/kg/time. Den aktiverede,

partielle tromboplastintid (aPTT) skal følges for at bibeholde en værdi mellem 50 og 70 sekunder. Over

70 sekunder kan der være øget risiko for blødning.

Hvis der skal foretages PCI med udførelse som for UA/NQMI, så hold øje med den aktiverede

koagulationstid (ACT) for at bibeholde en værdi mellem 300-350 sekunder. Seponer heparin-indgift,

hvis ACT overstiger 300 sekunder. Indgiv kke heparin, før ACT falder til under 300 sekunder.

Overvågning af laboratorieværdier

Før infusion med Eptifibatide Accord anbefales det, at man foretager følgende laboratorieundersøgelser

for at identificere præeksisterende hæmostatiske abnormaliteter: Protrombintid (PT) og aPTT,

serumkreatinin, trombocyttal, hæmoglobin og hæmatokritværdier. Hæmoglobin, hæmatokrit og

blodpladetal skal kontrolleres både inden for 6 timer efter behandlingsstart og mindst én gang daglig,

derefter under behandling (eller oftere, hvis der er tegn på et mærkbart fald). Hvis blodpladetallet falder til

< 100.000/mm

, er yderligere trombocyttællinger påkrævet for at udelukke pseudotrombocytopeni.

Seponer ufraktioneret heparin. Mål også ACT hos patienter, der gennemgår PCI.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder 172 mg natrium per hætteglas svarende til 8,6 % af WHO’s anbefalede

maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Warfarin og dipyridamol

Eptifibatid synes ikke at give en øget risiko for større eller mindre blødninger i forbindelse med samtidig

brug af warfarin og dipyridamol. Eptifibatid-behandlede patienter, der havde en protrombintid (PT)

> 14,5 sekunder og fik warfarin samtidig, syntes ikke at have øget risiko for blødning.

Eptifibatid og trombolytiske stoffer

Data er begrænsede for anvendelse af eptifibatid til patienter, der får trombolytiske stoffer. Hverken i

et PCI-studie eller i et akut myokardieinfarkt-studie observeredes der konsistente tegn på, at eptifibatid

øger risikoen for større og mindre blødninger associeret til vævsplasminogen-aktivator. I et akut

myokardieinfarkt-studie syntes eptifibatid at øge risikoen for blødning ved indgift med streptokinase

.

Kombination af reduceret dosis af tenecteplase og eptifibatid sammenlignet med placebo og eptifibatid

øgede signifikant risikoen for både større og mindre blødninger, da de blev administreret samtidig i et

akut ST-elevations myokardieinfarkt-studie.

I et akut myokardieinfarkt-studie med 181 patienter blev eptifibatid givet (i regimer med

bolusinjektion på op til 180 mikrogram/kg, efterfulgt af infusion på op til 2 mikrogram/kg/minut i op

til 72 timer) sammen med streptokinase (1,5 millioner enheder over 60 minutter). Ved de højeste

undersøgte infusionshastigheder (1,3 mikrogram/kg/minut og 2,0 mikrogram/kg/minut) var eptifibatid

forbundet med en øget hyppighed af blødning og transfusioner sammenlignet med den forekomst, der

sås, når streptokinase blev givet alene.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af eptifibatid hos gravide kvinder.

De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens,

embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko

for mennesker er ukendt.

Eptifibatide Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om eptifibatid udskilles i human mælk. Det anbefales at afbryde amningen i

behandlingsperioden.

Fertilitet

Der findes ingen data om effekten af lægemiddelstoffet eptifibatid på menneskers fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant, da Eptifibatide Accord kun er beregnet til patienter indlagt på hospital.

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger hos de patienter, der fik behandling med eptifibatid, var generelt relateret til

blødninger eller til kardiovaskulære hændelser, der forekommer hyppigt hos denne patientpopulation.

Kliniske undersøgelser

Datakilder anvendt til at bestemme hyppighed af bivirkninger inkluderede to kliniske fase III

undersøgelser (PURSUIT og ESPRIT). Disse undersøgelser er beskrevet kort nedenfor.

PURSUIT: Dette var en randomiseret, dobbeltblindet vurdering af virkning og sikkerhed af eptifibatid

versus

placebo til at reducere mortalitet og myokardie(re)infarkt hos patienter med ustabil angina eller

non-Q-tak-myokardieinfarkt.

ESPRIT: Dette var en dobbeltblindet, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret

undersøgelse, hvor virkning og sikkerhed af behandling med eptifibatid blev vurderet hos patienter, hvor

perkutan koronarintervention (PCI) med intrakoronar stent var planlagt.

I PURSUIT blev blødningshændelser og ikke-blødningshændelser samlet fra hospitalsudskrivelse og

indtil kontrol 30 dage efter. I ESPRIT blev blødningshændelser rapporteret ved 48 timer og ikke-

blødningshændelser ved 30 dage. Mens Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group

kriterierne blev anvendt til klassifikation af incidensen af større og mindre blødninger i både PURSUIT-

og ESPRIT-undersøgelsen, blev PURSUIT-data indsamlet inden for 30 dage, hvor ESPRIT-data var

begrænset til hændelser inden for 48 timer eller ved udskrivning, afhængigt af hvad der skete først.

Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheden er defineret som:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

tilgængelige data). Disse er absolutte bivirkningsfrekvenser uden hensyntagen til placebofrekvens.

Hvis en specifik bivirkning blev rapporteret i både PURSUIT og ESPRIT, blev den højest

rapporterede hændelse anvendt til bestemmelse af bivirkningsfrekvensen.

Bemærk at årsagssammenhæng ikke er fastlagt for alle bivirkninger.

Blod og lymfesystem

Meget

almindelig

Blødninger (større og mindre blødninger inklusive femoral arterieindstikssted,

CABG-relateret, gastrointestinal, urogenital, retroperitoneal, intrakraniel,

hæmatemese, hæmaturi, oral/orofaryngeal, hæmoglobin/hæmatokritreduktion og

andre).

Ikke almindelig

Trombocytopeni.

Nervesystemet

Ikke almindelig

Cerebral iskæmi.

Hjerte

Almindelig

Hjertestop, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, hjerteinsufficiens,

atrioventrikulært blok, atrieflimren.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Shock, hypotension, flebitis.

Hjertestop, hjerteinsufficiens, atrieflimren, hypotension og shock, som er almindeligt rapporterede

hændelser fra PURSUIT-undersøgelsen, var hændelser relateret til den bagvedliggende sygdom.

Administration af eptifibatid er forbundet med en stigning i antallet af større og mindre blødninger,

klassificeret efter TIMI study group kriterierne. Ved den anbefalede terapeutiske dosis, som blev anvendt i

PURSUIT-undersøgelsen med næsten 11.000 patienter, var blødning den hyppigste komplikation, der

forekom under behandling med eptifibatid. De hyppigste blødningskomplikationer var forbundet med

invasive hjerteprocedurer (koronararterie bypass-kirurgi (CABG)-relaterede eller ved femoral

arterieindstikssted).

Mindre blødninger blev i PURSUIT-undersøgelsen defineret som spontan kraftig hæmaturi, spontan

hæmatemese, observeret blodtab med et fald i hæmoglobin på mere end 3 g/dl eller mere end 4 g/dl uden

observeret blødningssted. Under behandling med eptifibatid i denne undersøgelse var mindre blødning en

meget almindelig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % for eptifibatid mod 7,6 % for placebo).

Blødningshændelser var hyppigere hos patienter, der samtidig fik heparin under gennemførelse af PCI,

når ACT oversteg 350 sekunder (se pkt. 4.4, heparin-indgift).

Større blødninger blev i PURSUIT-undersøgelsen defineret som enten en intrakraniel blødning eller et

fald i hæmoglobin-koncentrationer på mere end 5 g/dl. Større blødninger var også en meget almindelig

komplikation og blev rapporteret hyppigere hos de patienter, der blev behandlet med eptifibatid, end hos

dem, der fik placebo i PURSUIT-undersøgelsen (> 1/10 eller 10,8 % mod 9,3 %), men det var ikke

almindeligt hos størstedelen af de patienter, der ikke gennemgik CABG inden for 30 dage efter inklusion i

studiet. Hos patienter, der gennemgik CABG, øgede eptifibatid ikke forekomsten af blødninger

sammenlignet med patienter behandlet med placebo. I undergruppen med patienter, der gennemgik PCI,

var observation af større blødninger almindelig, hos 9,7 % af de patienter, der blev behandlet med

eptifibatid, sammenlignet med 4,7 % af de placebobehandlede patienter.

Forekomsten af svære eller livstruende blødningshændelser med eptifibatid var 1,9 % sammenlignet med

1,1 % med placebo. Behandling med eptifibatid øgede i moderat grad behovet for blodtransfusioner

(11,8 % mod 9,3 % for placebo).

Ændringer under behandling med eptifibatid er følger af den kendte farmakologiske virkning, det vil sige

hæmning af trombocytaggregationen. Ændringer i de laboratorieparametre, der associeres med blødninger

(som blødningstiden) er således almindelige og forventelige. Hvad angår værdierne for leverfunktionen

(SGOT/ASAT, SGPT/ALAT, bilirubin, alkalisk fosfatase) og værdierne for nyrefunktionen

(serumkreatinin, blod-urea-nitrogen), observeredes der ingen tilsyneladende forskelle på de patienter, der

blev behandlet med eptifibatid og dem, der fik placebo.

Erfaringer efter markedsføring

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Letal blødning (størstedelen involverede det centrale og perifere nervesystem:

cerebrale eller intrakranielle blødninger), pulmonale blødninger, akut kraftig

trombocytopeni, hæmatom.

Immunsystemet

Meget sjælden

Anafylaktiske reaktioner.

Hud og subkutane væv

Meget sjælden

Udslæt, reaktioner på indgivelsesstedet såsom urticaria.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Erfaring med overdosering af eptifibatid hos mennesker er yderst begrænset. Der var ingen tegn på

svære bivirkninger forbundet med tilfældig indgift af store bolusdoser, hurtig infusion rapporteret som

overdosering eller store kumulative doser. I PURSUIT-undersøgelsen var der 9 patienter, som fik

bolus- og/eller infusionsdoser, der var mere end dobbelt så store som den anbefalede dosis, eller som

blev identificeret af investigator til at have modtaget en overdosering. Der var ingen øget blødning hos

nogen af disse patienter, selv om der er indberettet et tilfælde af moderat blødning under en CABG-

operation. Helt specifikt fik ingen patienter en hjerneblødning.

En overdosering af eptifibatid kan potentielt resultere i blødninger. På grund af dets korte halveringstid og

hurtige clearance kan virkningen af eptifibatid hurtigt stoppes ved at afbryde infusionen. Selv om

eptifibatid kan dialyseres, er det usandsynligt, at der skulle opstå behov for dialyse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk middel (trombocytaggregationshæmmere,

eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16

Virkningsmekanisme

Eptifibatid, et syntetisk cyklisk heptapeptid indeholdende seks aminosyrer, som omfatter et cysteinamid

og en merkaptopropionyl-rest (desaminocysteinyl-), er en trombocytaggregationshæmmer i klassen

RGD(arginin-glycin-aspartat)-mimetika.

Eptifibatid hæmmer trombocytaggregationen reversibelt ved at forebygge bindingen af fibrinogen, von-

Willebrand faktor og andre adhæsive ligander til glykoprotein (GP) IIb/IIIa-receptorer.

Farmakodynamisk virkning

Eptifibatid hæmmer trombocytaggregationen på en dosis- og koncentrationsafhængig måde, som

demonstreret ved

ex vivo

trombocytaggregation ved anvendelse af adenosindiphosphat (ADP) og andre

agonister for induktion af pladeaggregation. Virkningen af eptifibatid ses øjeblikkeligt efter indgift af en

180 mikrogram/kg intravenøs bolus. Ved efterfølgende 2,0 mikrogram/kg/minut kontinuerlig infusion

giver dette regimen en > 80 % hæmning af ADP-induceret

ex vivo

trombocytaggregation, ved

fysiologiske calciumkoncentrationer, hos mere end 80 % af patienterne.

Trombocythæmningen var hurtig reversibel med en genetablering af blodpladefunktionen mod

udgangsværdien (> 50 % pladeaggregation) 4 timer efter afbrydelse af en kontinuerlig infusion på

2,0 mikrogram/kg/minut. Målinger af ADP-induceret

ex vivo

trombocytaggregation ved fysiologiske

calciumkoncentrationer (D-phenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chloromethyl keton antikoagulant) hos

patienter med ustabil angina og non-Q-tak-myokardieinfarkt viste en koncentrationsafhængig hæmning

med en IC

(50 % hæmmende koncentration) på omkring 550 ng/ml og en IC

(80 % hæmmende

koncentration) på omkring 1.100 ng/ml.

Der foreligger begrænsede data om trombocythæmning hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hos

patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-50 ml/min) blev der opnået en

hæmning på 100 % 24 timer efter administration af 2 mikrogram/kg/min. Hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) blev der opnået en hæmning på 80 % hos over

80 % af patienterne 24 timer efter administration af 1 mikrogram/kg/min.

Klinisk virkning og sikkerhed

PURSUIT-undersøgelsen

Den grundlæggende kliniske undersøgelse ved ustabil angina (UA)/non-Q-tak-myokardieinfarkt

(NQMI) var PURSUIT. Denne undersøgelse var en 726-centre, 27-lande, dobbeltblind, randomiseret,

placebokontrolleret undersøgelse af 10.948 patienter, der havde UA eller NQMI. Patienterne kunne

kun inkluderes, hvis de havde haft hjerteiskæmi i hvile (

10 minutter) inden for de sidste 24 timer og

havde:

enten ST-segmentændringer: ST-depression > 0,5 mm i mindre end 30 minutter eller

vedvarende ST-forhøjelse > 0,5 mm, der ikke krævede reperfusionsbehandling eller

trombolytiske midler, T-takinversion (> 1 mm)

eller forhøjet CK-MB.

Patienterne blev randomiseret til enten placebo, eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en

2,0 mikrogram/kg/minut infusion (180/2,0) eller eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en

1,3 mikrogram/kg/minut infusion (180/1,3).

Infusionen fortsatte indtil udskrivning fra hospitalet, indtil tidspunkt for koronararterie bypass-kirurgi

(CABG) eller i op til 72 timer, efter hvad der forekom først. Ved PCI forsatte infusionen med

eptifibatid i 24 timer efter proceduren med en infusionsvarighed på op til 96 timer.

Gruppen 180/1,3 blev stoppet efter en interimanalyse, som tidligere anført i protokollen, da de to

aktive behandlingsarme syntes at have samme blødningsfrekvens.

Patienterne blev behandlet efter sædvanlige standarder på undersøgelsesstedet. Hyppigheden af

angiografi, PCI og CABG var derfor meget forskellig fra sted til sted og fra land til land. 13 % af

patienterne i PURSUIT blev behandlet med PCI under infusionen med eptifibatid, heraf fik cirka 50 %

intrakoronare stents, og 87 % blev behandlet medicinsk (uden PCI under infusionen med eptifibatid).

De fleste patienter fik acetylsalicylsyre (75-325 mg en gang daglig).

Ufraktioneret heparin blev indgivet intravenøst eller subkutant efter lægens skøn, oftest som en

intravenøs bolus på 5.000 enheder efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 1.000 enheder/time. Et mål

for aPTT på 50-70 sekunder blev anbefalet. I alt 1.250 patienter gennemgik PCI inden for 72 timer

efter randomisering, og de modtog da intravenøs ufraktioneret heparin for at vedligeholde en aktiveret

koagulationstid (ACT) på 300-350 sekunder.

Det primære endepunkt for undersøgelsen var død uanset årsag eller nyt myokardieinfarkt (MI)

(vurderet af en blindet sikkerhedskomite (CEC)) inden for 30 dage efter randomisering. Komponenten

MI kunne defineres som asymptomatisk med enzymatisk stigning i CK-MB eller ny Q-tak.

Sammenlignet med placebo reducerede eptifibatid indgivet som 180/2,0 signifikant hyppigheden af

primære endepunkts-hændelser (Tabel 1); dette svarer til 15 undgåede hændelser per 1.000 patienter

behandlet:

Tabel 1:

Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI (“Behandlet som

randomiseret” population)

Placebo

Eptifibatid

p-værdi

30 dage

743/4,697

(15,8 %)

667/4,680

(14,3 %)

0,034

a: Pearsons chi-square-test af forskellen mellem placebo og eptifibatid.

Resultaterne af det primære endepunkt blev hovedsageligt tillagt forekomsten af myokardieinfarkt.

Reduktionen i hyppigheden af endepunkts-hændelser hos patienter, som fik eptifibatid, optrådte tidligt

i behandlingsforløbet (inden for de første 72-96 timer). Denne reduktion blev vedligeholdt i 6 måneder

uden nogen signifikant virkning på mortaliteten.

De patienter, som med størst sandsynlighed vil have gavn af behandling med eptifibatid, er dem med høj

risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage efter debut af den akutte angina.

Ifølge epidemiologiske fund er en højere hyppighed af kardiovaskulære hændelser knyttet til visse

indikatorer, fx:

alder

øget puls eller blodtryk

vedvarende eller tilbagevendende iskæmiske hjertesmerter

udtalte ekg-forandringer (især ST-segmentanomalier)

forhøjede hjerteenzymer eller markører (fx CK-MB, troponiner) og

hjerteinsufficiens

PURSUIT blev udført på et tidspunkt, hvor standardbehandlingen til patienter med akutte

koronarsyndromer var anderledes, end den er nu, både hvad angår brugen af trombocyt-ADP-receptor-

antagonister (P2Y12-antagonister) og den rutinemæssige brug af intrakoronare stents.

ESPRIT-undersøgelsen

ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatid Therapy: Forstærket

supprimering af blodpladereceptor IIb/IIIa med behandling med eptifibatid) var en dobbeltblind,

randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (n=2.064) af ikke akut PCI med intrakoronar stent.

Alle patienter fik standardbehandling og blev randomiseret til enten placebo eller eptifibatid (2 bolus-

doser på 180 mikrogram/kg og en kontinuerlig infusion indtil udskrivelse fra hospitalet eller højst 18-

24 timer).

Den første bolus og infusionen blev startet samtidigt, umiddelbart før PCI-proceduren og blev

efterfulgt af en yderligere bolus 10 minutter efter den første. Infusionshastigheden var

2,0 mikrogram/kg/minut til patienter med serumkreatinin ≤ 175 mikromol/l eller

1,0 mikrogram/kg/minut ved serumkreatinin > 175 op til 350 mikromol/l.

I armen med eptifibatid i undersøgelsen fik næsten alle patienter acetylsalicylsyre (99,7 %), og 98,1 %

fik thienopyridin (clopidogrel hos 95,4 % og ticlopidin hos 2,7 %). På dagen for PCI, før

kateterindføringen, fik 53,2 % et thienopyridin (clopidogrel 52,7 %; ticlopidin 0,5 %) – oftest som en

høj initialdosis (300 mg eller mere). Placeboarmen var tilsvarende (acetylsalicylsyre 99,7 %,

clopidogrel 95,9 %, ticlopidin 2,6 %).

ESPRIT-undersøgelsen anvendte et simplificeret heparin-regimen under PCI, som bestod af en initial

bolus på 60 enheder/kg, med en målsætning for ACT på 200-300 sekunder. Undersøgelsens primære

effektmål var død (D), MI, akut revaskularisering af arterien (UTVR), og akut antitrombotisk

reddende behandling med GP IIb/IIIa inhibitor (RT) inden for 48 timer efter randomiseringen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/785824/2015

EMEA/H/C/004104

EPAR - sammendrag for offentligheden

Eptifibatide Accord

eptifibatid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Eptifibatide Accord. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Eptifibatide Accord bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Eptifibatide Accord, og hvad anvendes det til?

Eptifibatide Accord er et lægemiddel til forebyggelse af hjerteanfald hos voksne. Det anvendes hos

følgende grupper:

patienter med brystsmerter, der skyldes dårlig blodforsyning til hjertet, og som kan optræde i hvile

eller uden åbenbare udløsende faktorer (ustabil angina)

patienter, der allerede har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) uden Q-tak med brystsmerter de

seneste 24 timer og med forandringer i elektrokardiogrammet eller med blodprøver med tegn på

hjerteproblemer.

Eptifibatide Accord gives sammen med acetylsalicylsyre og blodfortyndende medicin af typen

ufraktioneret heparin.

Bedst mulighed for gavnlig virkning af Eptifibatide Accord haves af patienter, der har høj risiko for

hjerteanfald de tre-fire første dage efter pludselig (akut) indsætten af angina. Til dem hører patienter,

der har fået foretaget en operation til forbedring af blodgennemstrømningen i de arterier, der forsyner

hjertet (perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA)).

Lægemidlet indeholder det aktive stof eptifibatid.

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

Side 2/3

Lægemidlet Eptifibatide Accord er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Eptifibatide Accord svarer

til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Referencelægemidlet er her Integrilin. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske

lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord bør gives af en læge med erfaring i behandling af hjerteanfald og angina og

udleveres kun efter recept. Det fås som infusionsvæske (til drop) og som injektionsvæske til

indsprøjtning i en vene.

Den anbefalede dosis er 180 µg/kg legemsvægt, der gives som en indsprøjtning i en vene snarest

muligt efter diagnosen. Dette efterfølges af en konstant infusion af 2,0 µg/kg i minuttet, som

fortsættes i op til 72 timer, indtil patienten udskrives, dog senest til en hjerteoperation begynder. Hvis

patienten får foretaget en angioplastik (PCI, perkutan koronar intervention) for at åbne forsnævrede

koronararterier, kan infusionen af Eptifibatide Accord fortsættes i op til 24 timer efter operationen,

men må højst vare i 96 timer.

Patienter med moderat nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis under infusionen. Eptifibatide

Accord må ikke anvendes hos patienter med svær nyresygdom.

Hvordan virker Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord hæmmer blodpladernes sammenklumpning. Det vil sige, at det forhindrer celler af

typen blodplader i at klumpe sammen. Denne sammenklumpning af blodplader er et vigtigt trin i

dannelsen af en blodprop. Når det sker i de blodkar, der forsyner hjertet, kan det medføre et

hjerteanfald. Det aktive stof i Eptifibatide Accord, eptifibatid, forhindrer sammenklumpning af

blodpladerne ved at blokere glykoprotein IIb/III, som findes på deres overflade og er med til at få dem

til at klumpe sammen. Dette mindsker risikoen for blodpropper og forebygger hjerteanfald.

Hvordan er Eptifibatide Accord blevet undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om eptifibatid. Der var ikke brug for yderligere

undersøgelser, da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved indsprøjtning og

infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Integrilin.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Eptifibatide Accord?

Da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som

referencelægemidlet.

Hvorfor er Eptifibatide Accord blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s

krav er påvist, at Eptifibatide Accord er sammenligneligt med Integrilin. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Integrilin. Udvalget anbefalede, at

Eptifibatide Accord godkendes til anvendelse i EU.

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Eptifibatide Accord?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eptifibatide Accord anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Eptifibatide Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Eptifibatide Accord

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Eptifibatide Accord findes på

agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eptifibatide Accord, kan

du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information