Eptifibatide Accord

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eptifibatid

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

B01AC16

INN (International Name):

eptifibatide

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Myokardieinfarkt

Therapeutic indications:

Eptifibatide Accord er beregnet til brug sammen med acetylsalicylsyre og unfractioneret heparin. Eptifibatid Overenskomst er indiceret til forebyggelse af tidlig myokardieinfarkt i voksne præsenterer med ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt, med den sidste episode af brystsmerter, der forekommer inden for 24 timer og med elektrokardiogram (EKG), ændringer og/eller forhøjet hjerte-enzymer. Patienter, der er mest tilbøjelige til at drage fordel af Eptifibatid Overenskomst behandling, er dem, der er i høj risiko for udvikling af myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage efter debut af akut angina symptomer, herunder for eksempel dem, der er tilbøjelige til at gennemgå en tidlig PTCA (Percutaneous Transluminal Koronar Angioplastik).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2016-01-11

Patient Information leaflet

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
eptifibatid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Eptifibatide Accord
3.
Sådan får du Eptifibatide Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eptifibatide Accord hæmmer sammenklumpning af blodplader. Det
betyder, at det hjælper med at
forebygge blodpropper.
Det bruges til voksne med tegn på svær koronarinsufficiens defineret
som spontane og nylige
brystsmerter med unormale ændringer i elektrokardiogrammet eller
biologiske forandringer. Det gives
normalt sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ EPTIFIBATIDE ACCORD
BRUG IKKE EPTIFIBATIDE ACCORD:
-
hvis du er allergisk over for eptifibatid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Eptifibatide Accord
(angivet i punkt 6)
-
hvis du for nyligt har haft blødning fra mave, tarm, blære eller
andre organer, fx hvis du har
observeret unormalt blod i afføring eller urin (undtagen fra
menstruationsblødning) i de seneste
30 dage
-
hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller
nogen form for hjerneblødning
(husk også at fortælle lægen, hvis du nogensinde har haft et
slagtilfælde)
-
hvis du har haft en hjernetumor eller en tilstand, der påvirker
blodkarrene omkring hjernen
-
hvis du har gennemgået en større operation eller er blevet alvorligt
skadet inden for de sidste
6 uger
-
hvis du har eller har haft blødnings

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 75 mg
eptifibatid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 172 mg (7,5 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eptifibatide Accord er beregnet til anvendelse sammen med
acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.
Eptifibatide Accord er indiceret til forebyggelse af tidligt
opstående myokardieinfarkt hos voksne med
ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald
af brystsmerter inden for
24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede
hjerteenzymer.
De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af Eptifibatide
Accord-behandling, er de, som har
høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3–4
dage, efter at de akutte
anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor
sandsynlighed skal have
foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik)
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug. Produktet
bør administreres af speciallæger
med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer.
Eptifibatide Accord infusionsvæske, opløsning skal anvendes i
forening med Eptifibatide Accord
injektionsvæske, opløsning.
Samtidig administration af heparin anbefales, medmindre det er
kontraindiceret, som ved anamnese
med trombocytopeni i forbindelse med anvendelse af heparin (se
”Heparin-indgift” pkt. 4.4).
Eptifibatide Accord er også beregnet til anvendelse samtidig med
acetylsalicylsyre, idet dette er en del
af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer,
medmindre anvendelse er
kontraindi