Entacapone Orion

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

entakapon

Commercializzato da:

Orion Corporation

Codice ATC:

N04BX02

INN (Nome Internazionale):

entacapone

Gruppo terapeutico:

Anti-parkinsonska zdravila

Area terapeutica:

Parkinsonova bolezen

Indicazioni terapeutiche:

Entacapone je navedena kot dodatek k standardni pripravki levodopo / benserazide ali levodopo / carbidopa za uporabo pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja, ki ne more ustalilo na teh kombinacij.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2011-08-18

Foglio illustrativo

16
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_Škatla_
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
_Nalepka na steklenički_
Orion Corporation
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/708/001
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/708/002
60 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/708/003
100 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/708/004
175 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
entacapone orion 200 mg [samo na škatli]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na
škatli]
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
17
[samo na škatli]:
PC {številka}
SN {številka}

18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
ENTACAPONE ORION 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
entakapon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Entacapone Orion in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entacapone Orion
3.
Kako jemati zdravilo Entacapone Orion
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Entacapone Orion
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ENTACAPONE ORION IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablet

Scheda tecnica

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Entacapone Orion 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg entakapona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,53 mg sojinega lecitina in 7,9
mg natrija, kot sestavini
pomožnih snovi.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rjavkastooranžna, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z
vtisnjenim napisom “COMT” na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Entakapon je indiciran kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z
običajnimi pripravki
levodope/benserazida ali levodope/karbidope za uporabo pri odraslih
bolnikih s Parkinsonovo
boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih
ni mogoče stabilizirati z
navedenimi kombinacijami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Entakapon se uporablja samo v kombinaciji z levodopo/benserazidom ali
levodopo/karbidopo.
Informacije za predpisovanje teh pripravkov levodope veljajo tudi, če
jih bolnik jemlje sočasno z
entakaponom.
Odmerjanje
Ena tableta po 200 mg se vzame z vsakim odmerkom levodope/zaviralca
dopa-dekarboksilaze.
Največji priporočeni odmerek je 200 mg desetkrat na dan, tj. 2.000
mg entakapona.
Entakapon povečuje učinke levodope. Za zmanjšanje z levodopo
povezanih dopaminergičnih
neželenih učinkov, na primer diskinezij, navzeje, bruhanja in
halucinacij, je v prvih dneh do prvih
tednih po začetku zdravljenja z entakaponom pogosto potrebno
prilagoditi odmerjanje levodope.
Glede na bolnikovo klinično stanje je treba dnevni odmerek levodope
zmanjšati za približno 10–
30 %, in sicer s podaljšanjem časovnega presledka med posameznimi
odmerki in/ali z zmanjšanjem
količine levodope na odmerek.
V primeru prekinitve zdravljenja z entakaponom je treba za doseganje
zadostne ravni nadzora nad
parkinsonskimi simptomi prilagoditi odmerjanje drugih
antiparkinsonskih zdravil, z