EndolucinBeta

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lutetium (177Lu) chloride

Commercializzato da:

ITM Medical Isotopes GmbH

Codice ATC:

V10X

INN (Nome Internazionale):

lutetium (177 Lu) chloride

Gruppo terapeutico:

Terapeutisk radiofarmaka

Area terapeutica:

Radionuklide Bildebehandling

Indicazioni terapeutiche:

EndolucinBeta er en radiopharmaceutical forløper, og det passer ikke for direkte hos pasienter. Det skal bare brukes til radioaktivt merking av bærermolekyler som har blitt spesielt utviklet og autorisert for radioaktivt merking med Lutetium (177Lu) klorid.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2016-07-06

Foglio illustrativo

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML STAMOPPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER,
OPPLØSNING
lutetium (
177
Lu)-klorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR LEGEMIDLET
SAMMEN MED ENDOLUCINBETA.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør din nukleærmedisinske lege som har tilsyn med prosedyren hvis
du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva EndolucinBeta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker legemiddelet som er radiomerket med
EndolucinBeta
3.
Hvordan du bruker legemiddelet radiomerket med EndolucinBeta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer EndolucinBeta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENDOLUCINBETA ER OG HVA DET BRUKES MOT
EndolucinBeta er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene. Det
skal brukes sammen med andre
legemidler (bærerlegemidler, «carrier medicine»).
EndolucinBeta er en type preparat som kalles en stamoppløsning til
radioaktive legemidler. Det
inneholder det aktive stoffet lutetium (
177
Lu)-klorid som avgir betastråling, som tillater en lokal
strålingseffekt. Strålingen brukes til å behandle visse sykdommer.
EndolucinBeta må kombineres med et bærerlegemiddel i en prosess som
kalles radioaktiv merking før
administrering. Bærerlegemidlet transporterer deretter EndolucinBeta
til sykdomsstedet i kroppen.
Disse bærerlegemidlene er spesielt utviklet for bruk med lutetium (
177
Lu)-klorid og kan være stoffer
som er utviklet til å gjenkjenne en spesiell type celler i kroppen.
Bruk av legemidler merket radioaktivt med EndolucinBeta vil medføre
at man utsettes for
radioaktivitet. Legen og den nukleærmedisinske legen har kommet fram
til at de medis

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EndolucinBeta 40 GBq/ml, stamoppløsning til radioaktive legemidler,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 40 GBq lutetium (
177
Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet
(ART), tilsvarende 10 mikrogram lutetium (
177
Lu) som klorid.
ART er kl. 12.00 på den planlagte dagen for radioaktiv merking som
angitt av kunden og kan være
innen 0 til 7 dager fra produksjonsdagen.
Hvert 2 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 3–80
GBq, som tilsvarer et volum på
0,73–19 mikrogram lutetium (
177
Lu) ved ART. Volumet er 0,075–2 ml.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra
8–150 GBq, som tilsvarer et volum på
1,9–36 mikrogram lutetium (
177
Lu) ved ART. Volumet er 0,2–3,75 ml.
Den teoretiske spesifikke aktiviteten er 4110 GBq/mg lutetium (
177
Lu). Den spesifikke aktiviteten til
legemiddelet ved ART er angitt på etiketten og er alltid større enn
3000 GBq/mg.
Lutetium (
177
Lu)-klorid uten tilsatt bærer (n.c.a.) produseres ved bestråling av
høyanriket (> 99 %)
ytterbium (
176
Yb) i nøytronkilder med en termal nøytronfluks mellom 10
13
og 10
16
cm
−2
s
−1
. Følgende
kjernereaksjon pågår i bestrålingen:
176
Yb(n, gamma)
177
Yb →
177
Lu
Produsert ytterbium (
177
Yb) med en halveringstid på 1,9 t brytes ned til lutetium (
177
Lu). I en
kromatografisk prosess separeres akkumulert lutetium (
177
Lu) kjemisk fra det opprinnelige
målmaterialet.
Lutetium (
177
Lu) avgir både betapartikler av middels energi og billeddannende
gammafotoner, og har
en halveringstid på 6,647 dager. Den primære strålingen fra
lutetium (
177
Lu) vises i tabell 1.
TABELL 1: DATA FOR PRIMÆRT STRÅLINGSUTSLIPP FOR
LUTETIUM (
177
LU)
Stråling
Energi (keV)*
Mengde (%)
Beta (beta
−
)
47,66
11,61
Beta (beta
−
)
111,69
9,0
Beta (beta
−
)
149,35
79,4
Gamma
112,9498
6,17
Gamma
208,3662
10,36
* gjennomsnittlig energi er oppgitt for betapartikler
Lutetium (
177
Lu) brytes ned ved betastr�