Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENALAPRILMALEAT, HYDROCHLORTHIAZID
Hexal AG
C09BA02
ENALAPRILMALEATE, HYDROCHLORTHIAZID
20+6 mg
tabletter
2004-03-23
25. APRIL 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ENAHEXAL COMP 20 MG/6 MG, TABLETTER 0. D.SP.NR. 21403 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enahexal comp 20 mg/6 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 6 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 112,3 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvid, oval, bikonveks tablet med trykdelekærv på den ene side, delekærv og mærket EN20 på den anden side. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension Den faste dosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med enalapril alene. Den faste dosiskombination kan også erstatte kombinationen af 20 mg enalaprilmaleat og 6 mg hydrochlorthiazid hos patienter, som er stabiliseret på tilsvarende mængder af de to aktive stoffer administreret separat. Den faste dosiskombination er ikke egnet til initialbehandling. _dk_hum_33672_spc.doc_ _Side 1 af 25_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis er en tablet dagligt. Forudgående diuretikabehandling Symptomatisk hypotension kan opstå efter første dosis af Enahexal comp. Dette er mest sandsynligt hos patienter, som er volumen- eller saltdepleterede som følge af forudgående diuretisk behandling. Den diuretiske behandling bør seponeres 2-3 dage før initiering af behandling med Enahexal comp (se pkt. 4.5). Nyreinsufficiens Da startdosis af enalapril er 5-10 mg hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min - < 80 ml/min), kan Enahexal comp ikke anbefales som initial behandling til disse patienter (se pkt. 4.4). Enahexal comp er kontraindiceret til patienter med en kreatininclearance ≤ 30 ml/min (se pkt. 4.3). _Pædiatrisk population_ Enahexal comp bør Leggi il documento completo