Enahexal comp 20 mg/6 mg 20+6 mg tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

ENALAPRILMALEAT, HYDROCHLORTHIAZID

Доступна з:

Hexal AG

Код атс:

C09BA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ENALAPRILMALEATE, HYDROCHLORTHIAZID

Дозування:

20+6 mg

Фармацевтична форма:

tabletter

Дата Авторизація:

2004-03-23

Характеристики продукта

25. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENAHEXAL COMP 20 MG/6 MG, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21403
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enahexal comp 20 mg/6 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 6 mg
hydrochlorthiazid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 112,3 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid, oval, bikonveks tablet med trykdelekærv på den ene side,
delekærv og mærket EN20
på den anden side.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension
Den faste dosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk
ikke kan kontrolleres
tilstrækkeligt med enalapril alene.
Den faste dosiskombination kan også erstatte kombinationen af 20 mg
enalaprilmaleat og 6
mg hydrochlorthiazid hos patienter, som er stabiliseret på
tilsvarende mængder af de to
aktive stoffer administreret separat.
Den faste dosiskombination er ikke egnet til initialbehandling.
_dk_hum_33672_spc.doc_
_Side 1 af 25_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet dagligt.
Forudgående diuretikabehandling
Symptomatisk hypotension kan opstå efter første dosis af Enahexal
comp. Dette er mest
sandsynligt hos patienter, som er volumen- eller saltdepleterede som
følge af forudgående
diuretisk behandling. Den diuretiske behandling bør seponeres 2-3
dage før initiering af
behandling med Enahexal comp (se pkt. 4.5).
Nyreinsufficiens
Da startdosis af enalapril er 5-10 mg hos patienter med let nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min - < 80 ml/min), kan Enahexal comp ikke
anbefales som
initial behandling til disse patienter (se pkt. 4.4). Enahexal comp er
kontraindiceret til
patienter med en kreatininclearance ≤ 30 ml/min (se pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
Enahexal comp bør