Ebglyss

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Lebrikizumab

Commercializzato da:

Almirall, S.A.

Codice ATC:

D11AH

INN (Nome Internazionale):

Lebrikizumab

Gruppo terapeutico:

Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi

Area terapeutica:

Dermatite, Atopika

Indicazioni terapeutiche:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2023-11-16

Foglio illustrativo

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EBGLYSS 250 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
lebrikizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ebglyss u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ebglyss
3.
Kif għandek tuża Ebglyss
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ebglyss
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU EBGLYSS U GĦALXIEX JINTUŻA
Ebglyss fih is-sustanza attiva lebrikizumab.
Ebglyss jintuża biex jittratta adulti u adolexxenti ta’ 12-il sena
u aktar b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 40
kg b’dermatite atopika moderata sa severa, magħrufa wkoll bħala
ekżema atopika, li jistgħu jiġu
trattati bi trattamenti sistemiċi (mediċina mogħtija oralment jew
bħala injezzjoni).
Ebglyss jista’ jintuża ma’ mediċini tal-ekżema li tapplika fuq
il-ġilda jew jista’ jintuża waħdu.
Lebrikizumab huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li
jimblokka l-azzjoni ta’ proteina oħr

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ebglyss 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Ebglyss 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ebglyss 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 250 mg
ta’ lebrikizumab f’soluzzjoni ta’ 2 mL
(125 mg/mL).
Ebglyss 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 250 mg ta’
lebrikizumab f’soluzzjoni ta’ 2 mL
(125 mg/mL).
Lebrikizumab jiġi prodott f’ċelloli tal-Ovarju tal-Ħamster
Ċiniż (CHO) permezz ta’ teknoloġija
rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni trasparenti għal opalexxenti, bla kulur għal kemxejn
safra għal kemxejn kannella, ħielsa
minn partikoli viżibbli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_ _
Ebglyss huwa indikat għat-trattament ta’ dermatite atopika moderata
sa severa fl-adulti u fl-
adolexxenti ta’ 12-il sena u akbar b’piż tal-ġisem ta’
mill-inqas 40 kg li huma kandidati għal terapija
sistemika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn professjonisti tal-kura tas-saħħa
b’esperjenza fid-dijanjożi u fit-
trattament tad-dermatite atopika.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ lebrikizumab hija ta’ 500 mg (żewġ
injezzjonijiet ta’ 250 mg) kemm fil-
ġimgħa 0 kif ukoll fil-ġimgħa 2, segwita minn 25