Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi
Dermatite, Atopika
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
Awtorizzat
2023-11-16
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EBGLYSS 250 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST lebrikizumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ebglyss u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ebglyss 3. Kif għandek tuża Ebglyss 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ebglyss 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet għall-użu 1. X’INHU EBGLYSS U GĦALXIEX JINTUŻA Ebglyss fih is-sustanza attiva lebrikizumab. Ebglyss jintuża biex jittratta adulti u adolexxenti ta’ 12-il sena u aktar b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 40 kg b’dermatite atopika moderata sa severa, magħrufa wkoll bħala ekżema atopika, li jistgħu jiġu trattati bi trattamenti sistemiċi (mediċina mogħtija oralment jew bħala injezzjoni). Ebglyss jista’ jintuża ma’ mediċini tal-ekżema li tapplika fuq il-ġilda jew jista’ jintuża waħdu. Lebrikizumab huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li jimblokka l-azzjoni ta’ proteina oħr read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ebglyss 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Ebglyss 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ebglyss 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 250 mg ta’ lebrikizumab f’soluzzjoni ta’ 2 mL (125 mg/mL). Ebglyss 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 250 mg ta’ lebrikizumab f’soluzzjoni ta’ 2 mL (125 mg/mL). Lebrikizumab jiġi prodott f’ċelloli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni trasparenti għal opalexxenti, bla kulur għal kemxejn safra għal kemxejn kannella, ħielsa minn partikoli viżibbli. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _ _ Ebglyss huwa indikat għat-trattament ta’ dermatite atopika moderata sa severa fl-adulti u fl- adolexxenti ta’ 12-il sena u akbar b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 40 kg li huma kandidati għal terapija sistemika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn professjonisti tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fid-dijanjożi u fit- trattament tad-dermatite atopika. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ lebrikizumab hija ta’ 500 mg (żewġ injezzjonijiet ta’ 250 mg) kemm fil- ġimgħa 0 kif ukoll fil-ġimgħa 2, segwita minn 25 read_full_document