DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tamsulosin and dutasteride

Commercializzato da:

ARISTO PHARMA GMBH

Codice ATC:

G04CA52

INN (Nome Internazionale):

Tamsulosin and dutasteride

Confezione:

"0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL; "0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 9 CAPSULE IN BLISTER AL/AL; "0,5 MG/0

Classe:

M

Area terapeutica:

Tamsulosin and dutasteride

Dettagli prodotto:

047343013 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 9 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047343025 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047343037 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dutasteride e Tamsulosina Aristo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo
3.
Come prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride e Tamsulosina Aristo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO E A COSA SERVE
DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I
SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON
PROSTATA INGROSSATA (_iperplasia prostatica benigna_) - una crescita
non cancerosa della prostata,
causata da una eccessiva produzione di un ormone chiamato
diidrotestosterone.
Dutasteride e Tamsulosina Aristo è un’associazione di due
differenti medicinali chiamati dutasteride
e tamsulosina.
Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _inibitori
della 5-alfa reduttasi_
e
tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _alfa
bloccanti_.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel passaggio
dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può
anche comportare che il flusso
dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è
il rischio che il flusso di urina venga
completamente bloc

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5mg/0,4mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di
tamsulosina cloridrato (equivalente a 0,367
mg di tamsulosina).
Eccipienti con effetti noti
Ogni capsula contiene lecitina (che può contenere olio di soia) e
colorante giallo tramonto FCF (E110).
Ogni capsula contiene ≤ 0,1 mg di giallo tramonto FCF.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule rigide oblunghe, di circa 24 mm di lunghezza con un corpo
marrone e una testa arancione.
Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di
tamsulosina cloridrato e una capsula di
gelatina molle di dutasteride.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di
intervento chirurgico in pazienti con sintomi
da moderati a gravi di IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di
pazienti analizzate durante gli studi
clinici vedere il paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti (inclusi gli anziani)_
La dose raccomandata di Dutasteride e Tamsulosina Aristo è una
capsula (0,5 mg/0,4 mg) una volta al
giorno.
Se appropriato, Dutasteride e Tamsulosina Aristo può essere
utilizzato per sostituire dutasteride e
tamsulosina cloridrato usate assieme nell’attuale duplice terapia al
fine di semplificare il trattamento.
Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un
passaggio diretto dalla monoterapia con
dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Dutasteride e Tamsulosina
Aristo.
_Compromissione renale_
L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di
dutasteride/tamsulosina non è stato studiato.
Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con
compromissione