Maa: Italia
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Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tamsulosin and dutasteride
ARISTO PHARMA GMBH
G04CA52
Tamsulosin and dutasteride
"0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL; "0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 9 CAPSULE IN BLISTER AL/AL; "0,5 MG/0
M
Tamsulosin and dutasteride
047343013 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 9 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047343025 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047343037 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Dutasteride e Tamsulosina Aristo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo 3. Come prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dutasteride e Tamsulosina Aristo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO E A COSA SERVE DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON PROSTATA INGROSSATA (_iperplasia prostatica benigna_) - una crescita non cancerosa della prostata, causata da una eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone. Dutasteride e Tamsulosina Aristo è un’associazione di due differenti medicinali chiamati dutasteride e tamsulosina. Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _inibitori della 5-alfa reduttasi_ e tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _alfa bloccanti_. Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloc Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5mg/0,4mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalente a 0,367 mg di tamsulosina). Eccipienti con effetti noti Ogni capsula contiene lecitina (che può contenere olio di soia) e colorante giallo tramonto FCF (E110). Ogni capsula contiene ≤ 0,1 mg di giallo tramonto FCF. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsule rigide oblunghe, di circa 24 mm di lunghezza con un corpo marrone e una testa arancione. Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di tamsulosina cloridrato e una capsula di gelatina molle di dutasteride. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere il paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti (inclusi gli anziani)_ La dose raccomandata di Dutasteride e Tamsulosina Aristo è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) una volta al giorno. Se appropriato, Dutasteride e Tamsulosina Aristo può essere utilizzato per sostituire dutasteride e tamsulosina cloridrato usate assieme nell’attuale duplice terapia al fine di semplificare il trattamento. Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia con dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Dutasteride e Tamsulosina Aristo. _Compromissione renale_ L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride/tamsulosina non è stato studiato. Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione Lue koko asiakirja