Land: Italien
Sprache: Italienisch
Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tamsulosin and dutasteride
ARISTO PHARMA GMBH
G04CA52
Tamsulosin and dutasteride
"0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL; "0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 9 CAPSULE IN BLISTER AL/AL; "0,5 MG/0
M
Tamsulosin and dutasteride
047343013 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 9 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047343025 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 047343037 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Dutasteride e Tamsulosina Aristo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo 3. Come prendere Dutasteride e Tamsulosina Aristo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dutasteride e Tamsulosina Aristo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO E A COSA SERVE DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON PROSTATA INGROSSATA (_iperplasia prostatica benigna_) - una crescita non cancerosa della prostata, causata da una eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone. Dutasteride e Tamsulosina Aristo è un’associazione di due differenti medicinali chiamati dutasteride e tamsulosina. Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _inibitori della 5-alfa reduttasi_ e tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _alfa bloccanti_. Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloc Lesen Sie das vollständige Dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5mg/0,4mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalente a 0,367 mg di tamsulosina). Eccipienti con effetti noti Ogni capsula contiene lecitina (che può contenere olio di soia) e colorante giallo tramonto FCF (E110). Ogni capsula contiene ≤ 0,1 mg di giallo tramonto FCF. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsule rigide oblunghe, di circa 24 mm di lunghezza con un corpo marrone e una testa arancione. Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di tamsulosina cloridrato e una capsula di gelatina molle di dutasteride. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere il paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti (inclusi gli anziani)_ La dose raccomandata di Dutasteride e Tamsulosina Aristo è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) una volta al giorno. Se appropriato, Dutasteride e Tamsulosina Aristo può essere utilizzato per sostituire dutasteride e tamsulosina cloridrato usate assieme nell’attuale duplice terapia al fine di semplificare il trattamento. Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia con dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Dutasteride e Tamsulosina Aristo. _Compromissione renale_ L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride/tamsulosina non è stato studiato. Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione Lesen Sie das vollständige Dokument