Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Attieksmi pret depresiju;Ārstēšana diabētiskās perifērās neiropātijas sāpju;Ārstēšana vispārēja trauksme;Duloxetine Mylan ir norādīts pieaugušie.
Revision: 18
Autorizēts
2015-06-19
52 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DULOXETINE MYLAN 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS DULOXETINE MYLAN 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS duloxetine PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Duloxetine Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Mylan lietošanas 3. Kā lietot Duloxetine Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Duloxetine Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DULOXETINE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Duloxetine Mylan satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Mylan paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā. Duloxetine Mylan lieto pieaugušajiem, lai ārstētu • Depresiju • Ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta) • Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens). Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai trauksme, Duloxetine Mylan sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 – 4 nedēļām. Ja pēc šī laika nesākat justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums paraks Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Duloxetine Mylan 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine Mylan 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 30 mg kapsulas Katra kapsula satur 30 mg duloksetīna (Duloxetine) hidrohlorīda veidā. _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra kapsula satur 62,1 mg saharozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 60 mg kapsulas Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (Duloxetine) hidrohlorīda veidā. _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra kapsula satur 124,2 mg saharozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula. 30 mg kapsulas Necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs balts korpuss, apmēram 15,9 mm, abās pusēs gan uz vāciņa, gan korpusa ar zeltītu tinti virs “DL 30” uzdrukāts vārds “MYLAN”. 60 mg kapsulas Necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs dzeltens korpuss, apmēram 21,7 mm, abās pusēs gan uz vāciņa, gan korpusa ar baltu tinti virs “DL 60” uzdrukāts vārds “MYLAN”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Depresijas ārstēšana. Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana. Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana. Duloxetine Mylan indicēts pieaugušajiem. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _ _ _Depresija _ Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi 120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti, kuriem ieteicamā sākumdeva nav iedarbīga, varētu gūt labumu no devas palielināšanas. Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4 ārstēšanas nedēļām. Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās ārstēšanu ieteicams turpināt Leggi il documento completo