Duloxetine Mylan

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
duloxetine
Pieejams no:
Mylan S.A.S.
ATĶ kods:
N06AX21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
duloxetine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Neiralģijas, Diabēta Neuropathies, Trauksme, Depresīvi Traucējumi, Major
Ārstēšanas norādes:
Attieksmi pret depresiju;Ārstēšana diabētiskās perifērās neiropātijas sāpju;Ārstēšana vispārēja trauksme;Duloxetine Mylan ir norādīts pieaugušie.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003981
Autorizācija datums:
2015-06-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/003981

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

10-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-10-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

07-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

07-10-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

10-07-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Duloxetine Mylan 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Mylan 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

duloxetine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Duloxetine Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Mylan lietošanas

Kā lietot Duloxetine Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Duloxetine Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Duloxetine Mylan un kādam nolūkam to lieto

Duloxetine Mylan satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Mylan paaugstina serotonīna un

noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.

Duloxetine Mylan lieto pieaugušajiem, lai ārstētu

Depresiju

Ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)

Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas,

asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums, vai arī sāpes var

izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).

Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai trauksme, Duloxetine Mylan sāk iedarboties divu nedēļu

laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 – 4 nedēļām.

Ja pēc šī laika nesākat

justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums parakstīt DuloxetineMylan, kad

jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.

Cilvēkiem ar diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc

dažām nedēļām. Ja pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Mylan lietošanas

Nelietojiet Duloxetine Mylan ja:

Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

Jums ir aknu slimība;

Jums ir smaga nieru slimība;

lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kas pazīstamas kā

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitors (skatīt “Citas zāles un Duloksetīns Mylan”);

lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu,

ko lieto dažu infekciju ārstēšanai;

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloksetīns Mylan”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts Jums pateiks, vai

varat lietot Duloksetīnu Mylan.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tālāk minēti iemesli, kāpēc Duloxetine Mylan varētu nebūt Jums piemērots. Aprunājieties ar ārstu

pirms Duloxetine Mylan lietošanas, ja:

lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Mylan”);

lietojat augu izcelsmes zāles - divšķautņu asinszāli (

Hypericum perforatum

Jums ir nieru slimība;

Jums ir bijušas krampju lēkmes;

Jums ir bijusi mānija;

Jums ir bipolāri traucējumi;

Jums ir acu slimības, piemēram, noteikti glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) veidi;

Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos), īpaši, ja Jūs esat grūtniece

(skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja

piederat gados vecākiem pacientiem);

lietojat medikamentu, kurš var izraisīt aknu bojājumus;

lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Mylan”).

Duloxetine Mylan var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi. Ja tā notiek ar Jums,

noteikti pastāstiet par to ārstam.

Tādas zāles kā Duloxetine Mylan (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas

simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas

pārtraukšanas.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev

vai par pašnāvību. Uzsākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir

nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties. Parasti tās ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir

nepieciešams arī ilgāks laiks.

Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:

Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev,

Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz

25 gadu vecumam ar psihiska rakstura problēmām, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem,

ir izteiktāka pašnāvnieciska uzvedība.

Ja Jums rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā diennakts laikā

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt arī tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt, ka Jums ir depresija vai

trauksme, un iedodat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja

viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Duloxetine Mylan parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Vēl Jums

jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāka tādu blakņu kā

pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciskas domas un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra

uzvedība un dusmas) iespējamība. Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Duloxetine Mylan pacientiem

līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam. Ja ārsts ir izrakstījis

Duloxetine Mylan pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt,

lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ja Duloxetine Mylan lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu,

noteikti jāinformē ārsts, ja tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi. Turklāt,

pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas par Duloxetine Mylan ietekmi uz šīs

vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.

Citas zāles un Duloxetine Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot; arī par tādām, kuras izsniedz bez receptes.

Duloxetine Mylan galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos lietojamu medikamentu

sastāvā:

diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana.

Dažādu duloksetīnu saturošu medikamentu vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Ja Jūs jau lietojat citus

medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.

Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Mylan kopā ar citām zālēm.

Nesāciet vai

nepārtrauciet kādu zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu preparātu

lietošanu pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm:

Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI):

Jūs nedrīkstat lietot Duloxetine Mylan, ja lietojat vai nesen,

pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO)

inhibitoru. MAO inhibitoru piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika). MAO

inhibitora lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī Duloxetine Mylan) var izraisīt smagas un pat

dzīvību apdraudošas blakusparādības. Duloxetine Mylan drīkst sākt lietot vismaz 14 dienas pēc MAO

inhibitora lietošanas pārtraukšanas. MAO inhibitoru drīkst sākt lietot vismaz 5 dienas pēc Duloxetine

Mylan lietošanas pārtraukšanas.

Zāles, kas izraisa miegainību:

tās varētu būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni, stipri

pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi,

fenobarbitāls un antihistamīna līdzekļi.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns

un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns,

amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un

linezolīds). Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar Duloxetine Mylan,

Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti:

zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins

recēšanas novēršanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.

Duloxetine Mylan

kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Duloxetine Mylan var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi. Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Duloxetine

Mylan laikā lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Duloxetine Mylan Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to

plānojat. Duloxetine Mylan atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem

labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Duloxetine Mylan. Lietojot

grūtniecības laikā, līdzīgas zāles (SSAI) var palielināt nopietna stāvokļa, ko sauc par

persistējošu pulmonālu jaundzimušo hipertensiju (persistent pulmonary hypertension in the

newborn; PPHN), rašanās risku bērniem, elpošanai kļūstot ātrākai un ādai kļūstot zilganai. Šie

simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu,

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu vecmāti un/vai ārstu.

Ja lietojat Duloxetine Mylan grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas

var būt daži simptomi. Tie parasti rodas tūlīt pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc

piedzimšanas. Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības,

elpošanas traucējumi un krampji. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kādi no šiem simptomiem

vai esat norūpējies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums

padomu.

Ja lietojat Duloxetine Mylan grūtniecības nobeiguma periodā, Jums ir palielināts pārmērīgas

maksts asiņošanas risks uzreiz pēc dzemdībām, īpaši, ja Jums ir bijuši asinsreces traucējumi.

Jūsu ārstam un vecmātei ir jāzina tas, ka lietojat duloksetīnu, lai viņi varētu Jums ieteikt, kā

rīkoties.

Pasakiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Barošanas ar krūti periodā Duloxetine Mylan lietošana

nav ieteicama. Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Duloxetine Mylan lietošana var izraisīt miegainību vai reiboni. Nevadiet un neapkalpojiet nekādas

iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Duloxetine Mylan Jūs ietekmē.

Duloxetine Mylan satur saharozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Duloxetine Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Duloxetine Mylan paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes

Parastā Duloxetine Mylan deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.

Ārstējot ģeneralizētu trauksmi

Parasti Duloxetine Mylan sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir

jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts. Ņemot vērā Jūsu

atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Duloxetine Mylan, deva var tikt mainīta līdz maksimāli 120 mg dienā.

Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Duloxetine Mylan, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā

laikā.

Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Duloxetine Mylan. Nepārtrauciet lietot

Duloxetine Mylan un nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Lai Jums palīdzētu justies

labāk, ir svarīgi pareizi ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var nepāriet, kā arī kļūt nopietnāka

un grūti ārstējama.

Ja esat lietojis Duloxetine Mylan

vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Dulo

xetine

Mylan nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai

farmaceitam. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var

izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai

muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Duloxetine Mylan

Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to, līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās

devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk Duloxetine Mylan dienā nekā ārsts Jums

parakstījis vienai dienai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Duloxetine Mylan

NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs,

ka Duloxetine Mylan Jums vairs nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam,

vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.

Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Duloxetine Mylan lietošanu, radušies tādi simptomi kā:

reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta

(īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks,

miegainība, nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana

(trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.

Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi, lūdziet

padomu ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs

blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes, miegainība

slikta dūša, sausa mute.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

ēstgribas trūkums

miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksmes sajūta, grūtības vai nespēja

sasniegt orgasmu, neparasti sapņi

reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu

redzes miglošanās

troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes)

jūtamas sirdsklauves krūškurvī

paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums

pastiprināta žāvāšanās

aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās

no zarnām

pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi,

sāpes muskuļos, muskuļu spazmas

sāpīga urinācija, bieža urinēšana

problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija

kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks

ķermeņa masas samazināšanās.

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi uzsākot

šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa. Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa

masa palielinājās un atbilda atbilstošā vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu

domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas

trūkums

pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi

nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības

kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības,

nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte

palielinātas zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi

reibonis vai “galvas griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes

ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība

samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties, auksti roku un/vai

kāju pirksti

spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna

vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas,

apgrūtināta rīšana

aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti

svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz

asinsizplūdumiem

muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās

apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī,

lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma

patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra

vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā asiņošana,

seksuāla disfunkcija, sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā

sāpes krūtīs, salšanas sajūta, slāpes, trīce, karstuma sajūta, gaitas traucējumi

ķermeņa masas pieaugums

Duloksetīns Mylan var izraisīt izmaiņas, par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu

fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu

pietūkumu, alerģiskas reakcijas

samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu

dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var

ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu vai

vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas

antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS)

pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta

nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas

“Serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību,

neveiklumu, nemieru, apreibumu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji

paaugstināts spiediens acī (glaukoma)

mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkams elpas aromāts

aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte, resnās zarnas iekaisums (var novest līdz caurejai)

Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un

dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioedēma)

žokļa muskuļa sasprindzinājums

izmainīts urīna aromāts

menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās krūtīs vīriešiem vai sievietēm

klepus, sēkšana un elpas trūkums, kas var būt vienlaikus ar paaugstinātu temperatūru

pārmērīga maksts asiņošana uzreiz pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat arī tieši ziņot par

blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Duloxetine Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Attiecas tikai uz pudelītes iepakojumu:

pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Duloxetine Mylan satur

Aktīvā viela ir duloksetīns.

Katra kapsula satur 30 mg vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas sastāvs:

cukura lodītes (saharoze, kukurūzas ciete), hipromeloze, makrogols, krospovidons,

talks, saharoze, hipromelozes ftalāts, dietilftalāts

.

Kapsulas apvalks

: briljantzilais (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (172) (tikai 60 mg), titāna dioksīds

(E171), želatīns un pārtikas zelta tinte (tikai 30 mg) vai pārtikas baltā tinte (tikai 60 mg).

Pārtikas zelta tinte:

šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, dzeltenais dzelzs oksīds

(E172).

Pārtikas baltā tinte:

šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons, titāna dioksīds (E171).

Duloxetine Mylan ārējais izskats un iepakojums

Duloxetine Mylan ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas. Katrā Duloxetine Mylan kapsulā ir duloksetīna

hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.

Duloxetine Mylan ir pieejams 2 koncentrācijās: 30 mg un 60 mg.

30 mg kapsulām ir necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs balts korpuss, abās pusēs gan uz vāciņa,

gan korpusa ar zeltītu tinti virs “DL 30” uzdrukāts vārds “MYLAN”.

60 mg kapsulām ir necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs dzeltens korpuss, abās pusēs gan uz

vāciņa, gan korpusa ar baltu tinti virs “DL 60” uzdrukāts vārds “MYLAN”.

Duloxetine Mylan 30 mg ir pieejams blistera iepakojumā pa 7, 14, 28, 49, 98 kapsulām un vairāku

kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 2 kastītēm, kur katra no tām satur 49 kapsulas, kā arī perforēta

blistera iepakojumā pa 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsulām un pudelītēs pa 30, 100, 250, 500 kapsulām ar

desikantu. Neēdiet desikantu.

Duloxetine Mylan 60 mg ir pieejams blistera iepakojumā pa 14, 28, 49, 84, 98 kapsulām un vairāku

kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 2 kastītēm, kur katra no tām satur 49 kapsulas, kā arī perforēta

blistera iepakojumā pa 28 x 1, 30 x 1 un 100 x 1 kapsulām un pudelītēs pa 30, 100, 250, 500 kapsulām

ar desikantu. Neēdiet desikantu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija

Ražotājs:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungārija

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel.: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Duloxetine Mylan 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Mylan 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

30 mg kapsulas

Katra kapsula satur 30 mg duloksetīna (Duloxetine) hidrohlorīda veidā.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 62,1 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

60 mg kapsulas

Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (Duloxetine) hidrohlorīda veidā.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 124,2 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā cietā kapsula.

30 mg kapsulas

Necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs balts korpuss, apmēram 15,9 mm, abās pusēs gan uz

vāciņa, gan korpusa ar zeltītu tinti virs “DL 30” uzdrukāts vārds “MYLAN”.

60 mg kapsulas

Necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs dzeltens korpuss, apmēram 21,7 mm, abās pusēs gan uz

vāciņa, gan korpusa ar baltu tinti virs “DL 60” uzdrukāts vārds “MYLAN”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Depresijas ārstēšana.

Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana.

Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.

Duloxetine Mylan indicēts pieaugušajiem.

Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Depresija

Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos

pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi

120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti, kuriem ieteicamā sākumdeva nav

iedarbīga, varētu gūt labumu no devas palielināšanas.

Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4 ārstēšanas nedēļām.

Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai

izvairītos no recidīva. Pacientiem ar atbildes reakciju pret duloksetīnu un depresijas recidīviem

anamnēzē var apsvērt turpmāku ilgstošu ārstēšanu, lietojot 60 – 120 mg devu dienā.

Ģeneralizēta trauksme

Pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no

ēdienreizēm. Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju deva jāpalielina līdz 60 mg, kas ir parastā

balstdeva vairumam pacientu.

Pacientiem, kuriem papildus ir arī depresija, sākumdeva un balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā (skatīt

arī ieteikumu par devām augstāk).

Devu līdz 120 mg dienā efektivitāte ir pierādīta un izvērtēta no drošuma viedokļa klīniskajos

pētījumos. Tāpēc pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju, lietojot 60 mg, var apsvērt devas

palielināšanu līdz 90 mg vai 120 mg. Deva jāpalielina, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un

panesību.

Pēc atbildes reakcijas stabilizācijas ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai izvairītos no

recidīva.

Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes

Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos

pētījumos no drošuma viedokļa ir vērtētas dienas devas, kuras pārsniedz 60 mg, un maksimālā lietotā

deva ir bijusi 120 mg dienā, lietojot to vienādi dalītās devās. Dažādiem indivīdiem duloksetīna

koncentrācija plazmā ir ļoti atšķirīga (skatīt 5.2. apakšpunktu), un tādēļ dažiem pacientiem, kuriem

60 mg deva nav iedarbīga, varētu būt jālieto lielāka deva.

Terapeitiskā atbildes reakcija ir jānovērtē pēc 2 ārstēšanas mēnešiem. Pacientiem ar nepietiekamu

sākotnējo atbildi papildu atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir maz ticama.

Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Īpašas populācijas

Gados vecāki pacienti

Ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Tomēr, tāpat kā ar

jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība; īpaši tad, ja depresijas vai

ģeneralizētas trauksmes gadījumā lieto Duloxetine Mylan 120 mg dienā, par ko ir maz informācijas

(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Duloxetine Mylan nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus

(skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 –

80 ml/min) deva nav jāpielāgo. Duloxetine Mylan nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min; skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Duloksetīnu nedrīkst lietot depresijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem

sakarā ar šaubām par drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Duloksetīna efektivitāte un drošums, 7 - 17 gadus veciem bērniem ārstējot ģeneralizētu trauksmi, nav

noteikts. Jaunākie pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.

Duloksetīna drošums un efektivitāte, ārstējot diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītas sāpes, nav

pētīti.

Dati nav pieejami.

Ārstēšanas pārtraukšana

Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar Duloxetine Mylan, deva

jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas

reakciju risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas

rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītās devas lietošanas atsākšanu. Pēc tam ārsts

var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Duloxetine Mylan lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes

(MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aknu slimība, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Duloxetine Mylan nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i.

spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna plazmas koncentrācijas

paaugstināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ārstēšanas ar Duloxetine Mylan uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju,

kas varētu pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Mānija un krampji

Duloxetine Mylan uzmanīgi lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/vai

krampju diagnozi.

Midriāze

Duloksetīna lietošanas gadījumā novērota midriāze, tāpēc, parakstot Duloxetine Mylan pacientiem ar

paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas šaura leņķa glaukomas risks, jāievēro

piesardzība.

Asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums

Dažiem pacientiem duloksetīns izraisa asinsspiediena paaugstināšanos un klīniski nozīmīgu

hipertensiju. Tas var būt saistīts ar duloksetīna noradrenerģisko iedarbību. Duloksetīna lietošanas laikā

ir ziņots par hipertensīvās krīzes gadījumiem (īpaši pacientiem ar hipertensiju anamnēzē). Tāpēc

pacientiem ar diagnosticētu hipertensiju un/vai citu sirds slimību ieteicams veikt asinsspiediena

kontroli, īpaši terapijas pirmajā mēnesī. Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kuru stāvokli var

pasliktināt paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena paaugstināšanās. Jāuzmanās arī tad, ja

duloksetīns tiek lietots kombinācijā ar zālēm, kuras var ietekmēt tā metabolismu (skatīt

4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem duloksetīna lietošanas laikā tiek novērots pastāvīgi paaugstināts

asinsspiediens, ir vai nu jāsamazina deva, vai arī pakāpeniski jāpārtrauc duloksetīna lietošana (skatīt

4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija, ārstēšanu ar duloksetīnu uzsākt

nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss

< 30 ml/min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā. Par pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā. Informāciju par pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu

nieru disfunkciju skatīt 4.2. apakšpunktā.

Serotonīna sindroms

Tāpat kā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem, lietojot duloksetīnu, var rasties serotonīna sindroms,

potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, īpaši vienlaikus lietojot citus serotonīnerģiskus līdzekļus (to

vidū SSAI, SNAI, tricikliskos antidepresantus vai triptānus), serotonīna metabolismu ietekmējošus

līdzekļus, piemēram, MAO inhibitorus vai antipsihotiskus līdzekļus, vai citus dopamīna antagonistus,

kas var ietekmēt serotonīnerģiskās neirālās pārvades sistēmas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Serotonīna sindroma simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piemēram, uzbudinājumu,

halucinācijas, komu), veģetatīvās nervu sistēmas traucējumus (piemēram, tahikardiju, nestabilu

asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras novirzes (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas

traucējumus) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju).

Ja vienlaicīga duloksetīna un citu serotonīnerģisko līdzekļu, kuri var ietekmēt serotonīnerģiskās un/vai

dopamīnerģiskās neirotransmiteru sistēmas, lietošana ir klīniski pamatota, ieteicama rūpīga pacientu

uzraudzība, sevišķi, uzsākot ārstēšanos un palielinot devu.

Divšķautņu asinszāle

Vienlaicīgas Duloxetine Mylan un divšķautņu asinszāli (

Hypericum perforatum

) saturošu ārstniecības

augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.

Pašnāvība

Depresija un ģeneralizēta trauksme

Depresija ir saistīta ar pastiprinātām domām par pašnāvību, ļaunuma nodarīšanu sev vai pašnāvību

(pašnāvnieciski gadījumi). Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai. Tā kā pastāv

iespēja, ka ārstēšanas pirmajās nedēļās uzlabošanās nenotiek, pacienti ir pastiprināti jākontrolē līdz

brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās. Vispārīgā klīniskā pieredze liecina, ka atveseļošanās agrīnajās

stadijās var palielināties pašnāvības risks.

Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Duloxetine Mylan, arī var būt saistīti ar palielinātu

pašnāvniecisku gadījumu risku. Turklāt, šie stāvokļi ir iespējami apvienojumā ar depresiju. Šī iemesla

dēļ piesardzība, kura ir jāievēro, ārstējot pacientus ar depresiju, ir jāievēro arī, ārstējot pacientus ar

citiem psihiskiem traucējumiem.

Pacientiem, kuriem ir bijuši pašnāvnieciski gadījumi, kā arī pacientiem, kuriem pirms terapijas

uzsākšanas ir ievērojami pašnāvnieciska izturēšanās, ir lielāks pašnāvniecisku domu un pašnāvības

mēģinājumu risks, un šie pacienti terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro. Ar placebo kontrolētu klīnisko

pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka

salīdzinājumā ar placebo, ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks

pašnāvnieciskas uzvedības risks.

Duloksetīna terapijas laikā un uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir ziņots par pašnāvniecisku domu

un pašnāvnieciskas izturēšanās gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Zāļu lietošanas laikā (īpaši terapijas sākumā vai pēc devas maiņas) jāveic rūpīga pacientu (jo īpaši

augsta riska pacientu) uzraudzība. Pacienti un viņu aprūpētāji ir jābrīdina, ka ir pastāvīgi jāseko tam,

vai nav novērojamas jebkādas negatīvas klīniskās izmaiņas, pašnāvnieciska uzvedība, domas par

pašnāvību vai neparastas izmaiņas uzvedībā, kā arī nekavējoties jāvēršas pie speciālista gadījumos,

kad šādi simptomi ir novērojami.

Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes

Tāpat kā citu līdzīgas iedarbības medikamentu (antidepresantu) lietošanas gadījumā, duloksetīna

terapijas laikā un uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir ziņots par pašnāvniecisku domu un

pašnāvnieciskas izturēšanās gadījumiem. Informāciju par riska faktoriem attiecībā uz pašnāvību skatīt

augstāk. Ārstiem jāaicina pacienti ziņot par jebkādām depresīvām domām vai izjūtām.

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Duloxetine Mylan nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. Klīniskajos

pētījumos ar antidepresantiem ārstētiem bērniem un pusaudžiem salīdzinājumā ar placebo grupu

biežāk tika konstatēta pašnāvnieciska izturēšanās (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un

naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra izturēšanās un dusmas). Ja klīniskas nepieciešamības

dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz pašnāvības

simptomiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Turklāt ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas saistībā ar

bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību nav (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Asiņošana

Selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) un serotonīna/noradrenalīna atpakaļsaistes

inhibitoru (SNAI), tostarp duloksetīna, lietošanas gadījumā saņemti ziņojumi par patoloģisku

asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu. Duloksetīns var

paaugstināt pēcdzemdību asiņošanas risku (skatīt 4.6. apakšpunktu). Pacientiem, kas lieto

antikoagulantus un/vai zāles, kas, kā zināms, ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, NPL vai

acetilsalicilskābe (ASS)), kā arī pacientiem ar zināmu noslieci uz asiņošanu ieteicams ievērot

piesardzību.

Hiponatriēmija

Duloxetine Mylan lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, kad nātrija jonu

koncentrācija serumā bijusi zemāka par 110 mmol/l. Hiponatriēmiju var izraisīt nepietiekamas

antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms jeb

SIADH

. Lielākā daļa hiponatriēmijas gadījumu

aprakstīta gados vecākiem pacientiem, īpaši apvienojumā ar nesen bijušu vai esošu stāvokli, kas rada

šķidruma līdzsvara traucējumu tendenci. Piesardzība jāievēro pacientiem ar palielinātu hiponatriēmijas

risku, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cirozes slimniekiem, dehidratētiem pacientiem vai ar

diurētiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem.

Ārstēšanas pārtraukšana

Pārtraucot ārstēšanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās

aptuveni 45% ar duloksetīnu ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.

Pārtraukšanas simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no

vairākiem faktoriem, tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir minētas 4.8. apakšpunktā. Kopumā šie simptomi ir viegli vai

vidēji smagi, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Simptomi parasti rodas dažu pirmo dienu

laikā pēc terapijas pārtraukšanas, bet ļoti retos gadījumos par šādiem simptomiem ziņots pacientiem,

kas nejauši izlaiduši devu. Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai

gan dažiem cilvēkiem tie var saglabāties ilgāk (2 – 3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ, pārtraucot terapiju,

duloksetīna devu ieteicams samazināt pakāpeniski, vismaz 2 nedēļu laikā, ņemot vērā pacienta

vajadzības (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Ir maz informācijas par duloksetīna 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresiju un

ģeneralizētu trauksmi. Tāpēc, lietojot maksimālo devu gados vecāku pacientu ārstēšanai, jāievēro

piesardzība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Akatīzija/psihomotors nemiers

Duloksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas, kam raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs

nemiers un nepieciešamība kustēties, ko pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, rašanos. Šie

simptomi visbiežāk rodas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā. Pacientiem, kam rodas šie simptomi,

devas palielināšana var radīt nelabvēlīgu ietekmi.

Duloksetīnu saturoši medikamenti

Dažādām indikācijām (diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju, depresijas, ģeneralizētas trauksmes un

stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai) duloksetīns tiek lietots ar atšķirīgiem nosaukumiem. Vienlaicīgi

nav ieteicams lietot vairāk nekā vienu duloksetīnu saturošu medikamentu.

Hepatīts/palielināts aknu enzīmu līmenis

Lietojot duloksetīnu, ziņots par aknu bojājuma gadījumiem, tostarp izteiktu aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanos (> 10 reizes virs augšējās normas robežas), hepatītu un dzelti (skatīt

4.8. apakšpunktu). Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos. Aknu

bojājuma raksturs bija galvenokārt hepatocelulārs. Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kas tiek

ārstēti ar citām aknu bojājumu izraisošām zālēm.

Seksuāla disfunkcija

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSRI)/ serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori

(SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots par ilgstošu

seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSRI/SNRI lietošanas pārtraukšanas.

Palīgvielas

Duloxetine Mylan zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi un nātriju.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes

malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori

Serotonīna sindroma riska dēļ duloksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem

neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas

pārtraukšanas ar MAO inhibitoriem. Ņemot vērā duloksetīna pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas

pēc Duloxetine Mylan lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot MAO inhibitoru (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga Duloxetine Mylan lietošana ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem, piemēram,

moklobemīdu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Antibiotika linezolīds ir atgriezenisks,

neselektīvs MAO inhibitors un to nedrīkst lietot pacienti, kas tiek ārstēti ar Duloxetine Mylan (skatīt

4.4. apakšpunktu).

CYP 1A2 inhibitori

CYP1A2 ir iesaistīts duloksetīna metabolismā, tāpēc vienlaicīga duloksetīna lietošana ar spēcīgiem

CYP1A2 inhibitoriem izraisīs duloksetīna koncentrācijas paaugstināšanos. Fluvoksamīns (100 mg

reizi dienā), spēcīgs CYP1A2 inhibitors, samazināja šķietamo duloksetīna plazmas klīrensu par

aptuveni 77% un palielināja AUC

6 reizes. Tāpēc Duloxetine Mylan nedrīkst lietot kombinācijā ar

spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns (skatīt 4.3. apakšpunktu).

CNS ietekmējošas zāles

Duloksetīna lietošanas risks kombinācijā ar citām CNS ietekmējošām zālēm nav sistemātiski pētīts,

izņemot šajā apakšpunktā aprakstītos gadījumus. Tātad ieteicams ievērot piesardzību, lietojot

Duloxetine Mylan kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem vai vielām, tostarp

alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem

līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem antihistamīna līdzekļiem).

Serotonīnerģiski līdzekļi

Retos gadījumos pacientiem, kas lieto SSAI/SNAI vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, novērots

serotonīna sindroms. Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Duloxetine Mylan vienlaikus ar

serotonīnerģiskām zālēm, tādām kā SSAI, SNAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram,

klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīdu vai linezolīdu,

divšķautņu asinszāli (

Hypericum perforatum

) vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Duloksetīna ietekme uz citām zālēm

CYP1A2 metabolizētas zāles

Teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku vienlaicīga lietošana ar duloksetīnu (60 mg divreiz

dienā) nozīmīgi neietekmēja.

CYP2D6 metabolizētas zāles:

duloksetīns ir vidēji stiprs CYP2D6 inhibitors. Lietojot duloksetīna devu

60 mg divas reizes dienā kopā ar vienu dezipramīna (CYP2D6 substrāts) devu, dezipramīna AUC

palielinājās trīs reizes. Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divreiz dienā) lietošana palielina tolterodīna

(2 mg divreiz dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā 5-hidroksilmetabolīta

farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo. Jāievēro piesardzība, kad Duloxetine Mylan tiek lietots

vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6 (risperidons, tricikliskie

antidepresanti, kā piemēram nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns, īpaši tad, ja tiem ir šaurs

terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols)).

Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un citi steroīdie līdzekļi

In vitro

pētījumu rezultāti liecina, ka duloksetīns neierosina CYP3A katalītisko aktivitāti. Specifiski

in

vivo

zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Antikoagulanti un antiagreganti

Jāuzmanās, lietojot duloksetīnu kombinācijā ar perorāli lietojamiem antikoagulantiem vai

antiagregantiem, jo ir palielināta asiņošanas iespējamība farmakodinamiskas mijiedarbības dēļ.

Turklāt, lietojot duloksetīnu ar varfarīnu ārstētiem pacientiem, ir ziņots par palielinātu starptautisko

standartizēto koeficientu (

INR

). Tomēr vienlaikus duloksetīna un varfarīna lietošana stabilas zāļu

koncentrācijas gadījumā veseliem brīvprātīgajiem klīniskās farmakoloģijas pētījuma ietvaros

neizraisīja klīniski nozīmīgas

INR

pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, vai R- vai S-varfarīna

farmakokinētikas pārmaiņas.

Citu zāļu ietekme uz duloksetīnu

Antacīdie līdzekļi un H2 antagonisti

Duloksetīna lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem vai ar

famotidīnu nozīmīgi neietekmēja ne duloksetīna uzsūkšanās ātrumu, ne apjomu pēc 40 mg perorālas

devas lietošanas.

CYP1A2 induktori

Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka smēķētājiem ir par gandrīz 50% zemāka duloksetīna

koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem duloksetīns nav ietekmējis tēviņu fertilitāti, un ietekme uz mātīšu fertilitāti ir

novērota tikai devās, kas toksiskas mātei.

Grūtniecība

Nav piemērotu datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi dzīvniekiem liecina par

reproduktīvu toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskais līmenis (AUC) ir mazāks nekā maksimālā klīniskā

iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Epidemioloģiski dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā periodā, var palielināt

persistējošas pulmonālas hipertensijas (

persistent pulmonary hypertension in the newborn;

PPHN)

risku jaundzimušajiem. Lai gan pētījumos nav pētīta PPHN saistība ar ārstēšanu ar SNAI, šo

iespējamo duloksetīna radīto risku nevar izslēgt, ņemot vērā radniecīgo darbības mehānismu

(serotonīna atpakaļsaistes inhibīcija).

Tāpat kā citu serotonīnerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi

duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi. Ar

duloksetīnu novērotie lietošanas pārtraukšanas simptomi var būt hipotonija, trīce, nervozitāte,

ēdināšanas grūtības, respiratorais distress un krampji. Vairums gadījumu radušies vai nu tūlīt pēc

dzimšanas, vai dažas dienas pēc dzimšanas.

Novērojumu dati ļāva iegūt pierādījumus par paaugstinātu (mazāk kā 2 reizes) pēcdzemdību

asiņošanas risku, ja duloksetīns ir lietots īsi pirms dzemdībām.

Duloxetine Mylan grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo

risku auglim. Sievietei jāiesaka informēt ārstu, ja terapijas laikā viņai iestājas grūtniecība vai viņa

plāno grūtniecību.

Barošana ar krūti

Duloksetīns ļoti vāji izdalās mātes pienā cilvēkam (balstoties uz pētījumu ar 6 pacientēm laktācijas

periodā, kuras nebaroja bērnu ar krūti). Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg veidā ir aptuveni

0,14% no mātes devas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Duloksetīna drošums zīdaiņiem nav zināms, tādēļ

Duloxetine Mylan lietošana barošanas ar krūti periodā nav ieteicama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Duloxetine Mylan var izraisīt sedāciju un reiboni. Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja viņiem rodas

sedācija vai reibonis, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas (piemēram,

automašīnas vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila apkopojums

Visbiežāk ar Duloxetine Mylan ārstētajiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša,

galvassāpes, sausa mute, miegainība un reibonis. Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija

viegli vai vidēji smagi izteiktas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu ārstēšanas

gaitā mazinājās.

Nevēlamo blakusparādību apkopojuma tabula

1. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas atbilstoši spontāniem ziņojumiemun ar

placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.

1. tabula: Blakusparādības

Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti

( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).

Katrā biežuma kategorijā blakusparādības uzskaitītas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Infekcijas un infestācijas

Laringīts

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiska

reakcija

Paaugstinātas

jutības reakcijas

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Hipotireoze

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Samazināta

ēstgriba

Hiperglikēmija

(īpaši ziņots

diabēta pacientiem)

Dehidratācija

Hiponatriēmija

SIADH

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Uzbudinājums

Samazināta

dzimumtieksme

Trauksme

Patoloģisks

orgasms

Patoloģiski sapņi

Domas par

pašnāvību

5, 7

Miega traucējumi

Bruksisms

Dezorientācija

Apātija

Pašnāvnieciska

uzvedība

5, 7

Mānija

Halucinācijas

Agresija un

dusmas

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/276795/2015

EMEA/H/C/003981

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Duloxetine Mylan

duloksetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duloxetine Mylan. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duloxetine Mylan lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Duloxetine Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Duloxetine Mylan un kāpēc tās lieto?

Duloxetine Mylan tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:

klīniskā depresija;

sāpes, ko izraisa perifērā diabētiskā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties

diabēta pacientiem);

ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem

jautājumiem).

Duloxetine Mylan, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu, ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Duloxetine

Mylan ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Cymbalta. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Duloxetine Mylan?

Duloxetine Mylan ir pieejamas kā gastrorezistentas kapsulas (30 un 60 mg). “Gastrorezistentas”

nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās. Tādējādi tiek novērsta

aktīvās vielas sadalīšanās kuņģa skābes iedarbības rezultātā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

2. lappuse no 3

Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Duloxetine Mylan deva ir 60 mg vienreiz dienā. Parasti atbildes

reakciju novēro divu līdz četru nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Mylan,

terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem,

kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.

Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem

pacientiem var būt nepieciešama augstāka 120 mg deva dienā. Atbildes reakcija uz terapiju regulāri

jānovērtē.

Ģeneralizētas trauksmes sindromam ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienreiz dienā, bet devu var

palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Vairumam pacientu vajadzēs

lietot 60 mg devu dienā. Pacientiem, kuriem ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu

vienreiz dienā. Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Mylan, terapija jāturpina vairākus

mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu.

Beidzot ārstēšanu, Duloxetine Mylan deva jāsamazina pakāpeniski.

Duloxetine Mylan darbojas?

Aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors. Tas novērš

neirotransmiteru, serotonīna (5-hidroksitriptamīna) un noradrenalīna, atpakaļsaisti galvas smadzeņu un

muguras smadzeņu nervu šūnās.

Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties. Bloķējot to

atpakaļuzņemšanu, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, uzlabojot

saziņu starp tām. Tā kā šie neirotransmiteri piedalās laba garastāvokļa saglabāšanā un sāpju sajūtas

mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, ir iespējams mazināt depresijas,

trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.

Kā noritēja Duloxetine Mylan izpēte?

Tā kā Duloxetine Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un

atsauces zāles Cymbalta ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Duloxetine Mylan ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Duloxetine Mylan ir Cymbalta ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par

līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Duloxetine Mylan tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Duloxetine

Mylan un Cymbalta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka,

tāpat kā Cymbalta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt

Duloxetine Mylan lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duloxetine Mylan

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duloxetine Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Duloxetine Mylan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

3. lappuse no 3

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Duloxetine Mylan

Eiropas Komisija 2015. gada 19. jūnijā izsniedza Duloxetine Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Duloxetine Mylan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duloxetine Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju