Duloxetine Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

duloxetine

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

N06AX21

INN (Medzinárodný Name):

duloxetine

Terapeutické skupiny:

Psychoanaleptics,

Terapeutické oblasti:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Terapeutické indikácie:

Attieksmi pret depresiju;Ārstēšana diabētiskās perifērās neiropātijas sāpju;Ārstēšana vispārēja trauksme;Duloxetine Mylan ir norādīts pieaugušie.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2015-06-19

Príbalový leták

52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DULOXETINE MYLAN 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
DULOXETINE MYLAN 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
duloxetine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Duloxetine Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Duloxetine Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Duloxetine Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DULOXETINE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Duloxetine Mylan satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Mylan
paaugstina serotonīna un
noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Duloxetine Mylan lieto pieaugušajiem, lai ārstētu
•
Depresiju
•
Ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)
•
Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta
kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas,
asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams
jušanas zudums, vai arī sāpes var
izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).
Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai trauksme, Duloxetine
Mylan sāk iedarboties divu nedēļu
laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties
pēc 2 – 4 nedēļām.
Ja pēc šī laika nesākat
justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt
Jums paraks

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Duloxetine Mylan 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Duloxetine Mylan 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
30 mg kapsulas
Katra kapsula satur 30 mg duloksetīna (Duloxetine) hidrohlorīda
veidā.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra kapsula satur 62,1 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
60 mg kapsulas
Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (Duloxetine) hidrohlorīda
veidā.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra kapsula satur 124,2 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
30 mg kapsulas
Necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs balts korpuss,
apmēram 15,9 mm, abās pusēs gan uz
vāciņa, gan korpusa ar zeltītu tinti virs “DL 30” uzdrukāts
vārds “MYLAN”.
60 mg kapsulas
Necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs dzeltens korpuss,
apmēram 21,7 mm, abās pusēs gan uz
vāciņa, gan korpusa ar baltu tinti virs “DL 60” uzdrukāts
vārds “MYLAN”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Depresijas ārstēšana.
Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītu sāpju
ārstēšana.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
Duloxetine Mylan indicēts pieaugušajiem.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
_Depresija _
Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā
ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos
pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas
dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi
120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti,
kuriem ieteicamā sākumdeva nav
iedarbīga, varētu gūt labumu no devas palielināšanas.
Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4
ārstēšanas nedēļām.
Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās
ārstēšanu ieteicams turpināt