Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Macrolides, combinations with other substances
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QJ01FA
Macrolides, combinations with other substances (Tulathromycinum, Ketoprofenum)
Injekční roztok
skot
Makrolidy
Kódy balení: 9908613 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
2020-06-10
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml injekční roztok pro skot 2. SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivé látky: Tulathromycinum 100 mg Ketoprofenum 120 mg Pomocné látky: Monothioglycerol 5 mg Čirý bezbarvý až žlutý/zelenožlutý roztok. Neobsahuje viditelné částice. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s pyrexií a způsobeného mikroorganismy _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivými k tulathromycinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku. Nepoužívat současně s jinými makrolidy nebo linkosamidy. Nepodávat zvířatům trpícím gastrointestinálními lézemi, hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií nebo jaterním, renálním nebo srdečním onemocněním. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Tento přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku. Zvláštní upozornění: Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávejte současně s antimikrobiálními látkami s podobným mechanizmem účinku, jako jsou jiné makrolidy nebo linkosamidy. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: 2 Přípravek by měl být použit na základě identifikace a testování citlivosti cílového patogenu/cílových patogenů. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na epidemiologických informacích a znalosti citlivosti cílových bakterií na úrovni farmy nebo na místní/regionální úrovni. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Jiný způsob použití přípravku, než je uveden v příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tulathromycin asnížit účinnost terapie ostatními makrolidy, linkosamidy Leggi il documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Tulathromycinum 100 mg Ketoprofenum 120 mg POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Monothioglycerol 5 mg Propylenglykol Kyselina citronová (E 330) Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Pyrrolidon Voda pro injekci Čirý bezbarvý až žlutý/zelenožlutý roztok. Neobsahuje viditelné částice. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s pyrexií a způsobeného mikroorganismy _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivými k tulathromycinu. 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku. Nepoužívat současně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod 3.4). Nepodávat zvířatům trpícím gastrointestinálními lézemi, hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií nebo jaterním, renálním nebo srdečním onemocněním. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávejte současně s antimikrobiálními látkami s podobným mechanizmem účinku, jako jsou jiné makrolidy nebo linkosamidy. 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku. 2 Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě identifikace a testování citlivosti cílového patogenu/cílových patogenů. Pokud to Leggi il documento completo