Draxxin Plus 100+120 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Macrolides, combinations with other substances
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ01FA
INN (Mezinárodní Name):
Macrolides, combinations with other substances (Tulathromycinum, Ketoprofenum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Makrolidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908613 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/047/20-C
Datum autorizace:
2020-06-10

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml injekční roztok pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

náměstí 14. října 642/17

150 00 Praha 5

ČESKÁ REPUBLIKA

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba

17813 Vall de Bianya (Gerona)

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml injekční roztok pro skot

Tulathromycinum/Ketoprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivé látky:

Tulathromycinum

100 mg

Ketoprofenum

120 mg

Pomocné látky:

Monothioglycerol

5 mg

Čirý bezbarvý až žlutý/zelenožlutý injekční roztok.

Neobsahuje viditelné částice.

4.

INDIKACE

Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s pyrexií a způsobeného

mikroorganismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a

Mycoplasma bovis citlivými k tulathromycinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.

Nepoužívat současně s jinými makrolidy nebo linkosamidy.

Nepodávat zvířatům trpícím gastrointestinálními lézemi, hemoragickou diatézou, krevní

dyskrazií nebo jaterním, renálním nebo srdečním onemocněním.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Subkutánní podání přípravku vyvolává velmi často přechodné bolestivé reakce a lokální otok

v místě injekčního podání, které mohou přetrvávat až 32 dní. Patomorfologické reakce v

místě injekčního podání (včetně reverzibilních změn jako je překrvení, otok, fibróza a

krvácení) jsou přítomny přibližně po dobu 32 dní po aplikaci.

Stejně jako u všech NSAID, kvůli účinku způsobujícímu inhibici syntézy prostaglandinů, je

možné, že u některých jedinců se vyskytne žaludeční nebo renální intolerance.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek nebí účinný, oznamte to, prosím,

vašemu veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

Podrobné informace o národním systému poskytne na požádání příslušná národní autorita.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Jednorázové subkutánní podání 2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti a 3 mg

ketoprofenu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg živé hmotnosti). Při léčbě skotu nad

400 kg živé hmotnosti rozdělte dávku tak, aby na jedno místo nebylo aplikováno více než

10 ml.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování má být tělesná hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se

předešlo poddávkování.

Při jakémkoliv respiračním onemocnění se doporučuje léčit zvířata v počátečních stádiích

onemocnění a zhodnotit odpověď na léčbu za 48 hodin po injekčním podání. Pokud klinické

příznaky respiračního onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují nebo dojde k

recidivě

, měla

by být léčba změněna s použitím jiného antibiotika a je třeba s léčbou pokračovat až do

vymizení klinických příznaků. Pokud zvýšená tělesná teplota přetrvává 24 hodin po začátku

léčby, musí příslušný veterinární lékař posoudit nutnost další antipyretické léčby.

Při současné léčbě skupiny zvířat se doporučuje zavést do uzávěru injekční lahvičky aspirační

jehlu nebo použít dávkovací injekční automat, aby se předešlo nadměrnému propichování

uzávěru. Po skončení ošetření aspirační jehlu odstraňte.

Uzávěr lze bezpečně propíchnout maximálně 20krát.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 50 dnů

Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat během 2 měsíců

před očekávaným porodem u březích zvířat určených pro produkci mléka pro lidskou

spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby

použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí

posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Tento přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávejte současně s

antimikrobiálními látkami s podobným mechanizmem účinku, jako jsou jiné makrolidy nebo

linkosamidy.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být použit na základě identifikace a testování citlivosti cílového

patogenu/cílových patogenů. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na

epidemiologických informacích a znalosti citlivosti cílových bakterií na úrovni farmy nebo na

místní/regionální úrovni. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a

místní pravidla antimikrobiální politiky. Jiný způsob použití přípravku, než je uveden v

příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tulathromycin a

snížit účinnost terapie ostatními makrolidy, linkosamidy a streptograminy skupiny B,

z důvodu možné zkřížené rezistence (MLS

rezistence).

Vzhledem k tomu, že mnoho NSAID může vyvolávat gastrointestinální vředy, zejména u

staršího skotu a mladých telat, je třeba se vyhnout současnému použití tohoto přípravku s

jinými protizánětlivými léky (NSAID) nebo steroidními protizánětlivými léky (např.

kortikosteroidy) během prvních 24 hodin léčby. Souběžná léčba NSAID a steroidními

protizánětlivými přípravky by poté měla být pečlivě monitorována. Použití přípravku

(obsahujícího ketoprofen) u starých zvířat nebo zvířat mladších než 6 týdnů by mělo vycházet

z posouzení prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Nepoužívejte u zvířat, která jsou dehydratovaná či mají hypovolémii nebo hypotenzi

vyžadující parenterální rehydrataci, neboť v těchto případech vzniká potenciální riziko renální

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml injekční roztok pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivé látky:

Tulathromycinum

100 mg

Ketoprofenum

120 mg

1POMOCNÉ LÁTKY:

Monothioglycerol 5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý až žlutý/zelenožlutý roztok. Neobsahuje viditelné částice.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s pyrexií a způsobeného mikroorganismy

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivými k

tulathromycinu.

%0%.1.14.3

Kontraindikace

%0%.1.2

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.

Nepoužívat současně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod 4.4).

Nepodávat zvířatům trpícím gastrointestinálními lézemi, hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií

nebo jaterním, renálním nebo srdečním onemocněním.

%0%.1.34.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

%0%.1.4

Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávejte současně s antimikrobiálními

látkami s podobným mechanizmem účinku, jako jsou jiné makrolidy nebo linkosamidy.

%0%.1.54.5

Zvláštní opatření pro použití

%0%.1.6

%0%.1.7Zvláštní opatření pro použití u zvířat

%0%.1.8

Vzhledem k tomu, že mnoho NSAID může vyvolávat gastrointestinální vředy, zejména u staršího

skotu a mladých telat, je třeba se vyhnout současnému použití tohoto přípravku s jinými

protizánětlivými léky (NSAID) nebo steroidními protizánětlivými léky (např. kortikosteroidy) během

prvních 24 hodin léčby. Souběžná léčba NSAID a steroidními protizánětlivými přípravky by poté měla

být pečlivě monitorována. Použití přípravku (obsahujícího ketoprofen) u starých zvířat nebo zvířat

mladších než 6 týdnů by mělo vycházet z posouzení prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Nepoužívejte u zvířat, která jsou dehydratovaná či mají hypovolémii nebo hypotenzi vyžadující

parenterální rehydrataci, neboť v těchto případech vzniká potenciální riziko renální toxicity.

Nepodávejte intraarteriálně ani intravenózně.

%0%.1.9Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

%0%.1.10

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobovat hypersenzitivitu (alergii). Lidé se známou

přecitlivělostí na tulathromycin, ketoprofen nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného potřísnění pokožky

omyjte ihned pokožku mýdlem a vodou.

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit nežádoucí účinky při dermální expozici a

samopodání injekce. Zabraňte kontaktu s kůží a náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem. V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NSAID, jako je ketoprofen, mohou mít vliv na plodnost a být škodlivé pro nenarozené dítě. Těhotné

ženy, ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, a muži, kteří plánují mít děti, by měli při zacházení s tímto

veterinárním léčivým přípravkem postupovat velmi opatrně.

Tento veterinární léčivý přípravek dráždí oči. Zabraňte kontaktu s očima. V případě náhodného

kontaktu s očima je ihned vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Subkutánní podání přípravku vyvolává velmi často přechodné bolestivé reakce a lokální otok v místě

injekčního podání, které mohou přetrvávat až 32 dní. Patomorfologické reakce v místě injekčního

podání (včetně reverzibilních změn jako je překrvení, otok, fibróza a krvácení) jsou přítomny přibližně

po dobu 32 dní po aplikaci.

Stejně jako u všech NSAID, kvůli účinku způsobujícímu inhibici syntézy prostaglandinů, je možné, že

u některých jedinců se vyskytne žaludeční nebo renální intolerance.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie s tulathromycinem u potkanů a králíků nepodaly důkaz o

teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě.

Studie s ketoprofenem u

laboratorních druhů (potkanů, myší a králíků) nepodaly důkaz o teratogenním účinku, nicméně byl

pozorován vliv na fertilitu, maternální toxicitu a embryotoxicitu. O skupině NSAID a jiných

inhibitorech prostaglandinů je známo, že mají nepříznivé účinky na březost a/nebo vývoj embrya a

plodu.

Nebyla stanovena bezpečnost kombinace tulathromycinu a ketoprofenu pro

použití u cílového druhu během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s jinými diuretiky, nefrotoxickými veterinárními léčivými přípravky

nebo antikoagulanty.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Jednorázové subkutánní podání 2,5 mg tulathromycinu/kg

živé

hmotnosti a 3 mg ketoprofenu/kg

živé

hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg

živé

hmotnosti). Při léčbě skotu nad 400 kg

živé

hmotnosti

rozdělte dávku tak, aby na jedno místo nebylo aplikováno více než 10 ml. K zajištění správného

dávkování má být

živá

hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Při jakémkoliv respiračním onemocnění se doporučuje léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění

a zhodnotit odpověď na léčbu za 48 hodin po podání. Pokud klinické příznaky respiračního

onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují nebo dojde k

recidivě

, měla by být léčba změněna s

použitím jiného antibiotika a je třeba s léčbou pokračovat až do vymizení klinických příznaků. Pokud

zvýšená tělesná teplota přetrvává 24 hodin po začátku léčby, musí příslušný veterinární lékař posoudit

nutnost další antipyretické léčby.

Uzávěr lze bezpečně propíchnout maximálně 20krát. Při současné léčbě skupiny zvířat se doporučuje

zavést do uzávěru injekční lahvičky aspirační jehlu nebo použít dávkovací injekční automat, aby se

předešlo nadměrnému propichování uzávěru. Po skončení ošetření aspirační jehlu odstraňte.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 3násobku a 5násobku doporučené dávky byly pozorovány přechodné známky bolestivosti v

místě injekčního podání a/nebo otok, které v některých případech přetrvávaly až do 32. dne. Navíc

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace