Draxxin Plus 100+120 mg/ml Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Macrolides, combinations with other substances

Available from:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

ATC code:

QJ01FA

INN (International Name):

Macrolides, combinations with other substances (Tulathromycinum, Ketoprofenum)

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Therapeutic group:

skot

Therapeutic area:

Makrolidy

Product summary:

Kódy balení: 9908613 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Authorization date:

2020-06-10

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml injekční roztok pro skot
2.
SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Léčivé látky:
Tulathromycinum
100 mg
Ketoprofenum
120 mg
Pomocné látky:
Monothioglycerol
5 mg
Čirý bezbarvý až žlutý/zelenožlutý roztok.
Neobsahuje viditelné částice.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s pyrexií
a způsobeného mikroorganismy
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a
_Mycoplasma bovis_ citlivými
k tulathromycinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívat současně s jinými makrolidy nebo linkosamidy.
Nepodávat zvířatům trpícím gastrointestinálními lézemi,
hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií
nebo jaterním, renálním nebo srdečním onemocněním.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Tento přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační
látku.
Zvláštní upozornění:
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávejte
současně s antimikrobiálními
látkami s podobným mechanizmem účinku, jako jsou jiné makrolidy
nebo linkosamidy.
Zvláštní opatření
pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat:
2
Přípravek by měl být použit na základě identifikace a
testování citlivosti cílového patogenu/cílových
patogenů. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na
epidemiologických informacích
a znalosti citlivosti cílových bakterií na úrovni farmy nebo na
místní/regionální úrovni.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální,
národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Jiný způsob použití přípravku, než je uveden v příbalové
informaci, může zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních na tulathromycin asnížit účinnost terapie
ostatními makrolidy, linkosamidy

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml injekční roztok pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Tulathromycinum
100 mg
Ketoprofenum
120 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO
INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ
PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
Monothioglycerol
5 mg
Propylenglykol
Kyselina citronová (E 330)
Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (pro úpravu pH)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Pyrrolidon
Voda pro injekci
Čirý bezbarvý až žlutý/zelenožlutý roztok. Neobsahuje
viditelné částice.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s pyrexií
a způsobeného mikroorganismy
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a
_Mycoplasma bovis_ citlivými
k tulathromycinu.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívat současně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod
3.4).
Nepodávat zvířatům trpícím gastrointestinálními lézemi,
hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií
nebo jaterním, renálním nebo srdečním onemocněním.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávejte
současně s antimikrobiálními
látkami s podobným mechanizmem účinku, jako jsou jiné makrolidy
nebo linkosamidy.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádnou
antimikrobiální konzervační látku.
2
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě
identifikace a testování citlivosti cílového
patogenu/cílových patogenů. Pokud to