Degarelix Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: spagnolo

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

degarelix acetate

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L02BX02

INN (Nome Internazionale):

degarelix

Gruppo terapeutico:

Other hormone antagonists and related agents

Area terapeutica:

Neoplasmas prostáticos

Indicazioni terapeutiche:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2023-09-29

Foglio illustrativo

30
B.
PROSPECTO
31
PROSPECTO:
INFORMACIÓN
PARA
EL
USUARIO
DEGARELIX ACCORD
80
MG
POLVO
Y
DISOLVENTE
PARA
SOLUCIÓN
INYECTABLE
degarelix
LEA
TODO
EL
PROSPECTO
DETENIDAMENTE
ANTES
DE
EMPEZAR
A
USAR
ESTE
MEDICAMENTO
,
PORQUE
CONTIENE
INFORMACIÓN
IMPORTANTE
PARA
USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO
DEL
PROSPECTO
:
1.
Qué es Degarelix Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Degarelix Accord
3.
Cómo usar Degarelix Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Degarelix Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ
ES
DEGARELIX ACCORD
Y
PARA
QUÉ
SE
UTILIZA
Degarelix Accord contiene degarelix.
Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el
tratamiento del cáncer y para el
tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo antes de
radioterapia y en combinación con radioterapia en
pacientes varones adultos. Degarelix simula los efectos de una hormona
natural (que es la hormona
liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus
efectos. Por este motivo, degarelix reduce
rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona,
que es la responsable de la
estimulación del cáncer de próstata.
2.
QUÉ
NECESITA
SABER
ANTES
DE
EMPEZAR
A
USAR
DEGARELIX ACCORD
NO
USE
DEGARELIX ACCORD
−
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS
Y
PRECAUCIONES
Consulte a su médico si padece:
−
Cualquier condición cardiovascular o problemas de ritmo cardiaco
(arritmias) o si está siendo tratado con
medicamentos para corregir esta alteración. El riesgo de problemas de
ritmo cardiaco puede verse
aumentado con la utilización de Degarelix Accord.
−

Scheda tecnica

1
ANEXO
I
RESUMEN
DE
LAS
CARACTERÍSTICAS
DEL
PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Degarelix Accord 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Degarelix Accord 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
Degarelix Accord 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene acetato de degarelix equivalente a 80 mg de
degarelix. Tras la reconstitución,
cada ml de la solución contiene 20 mg de degarelix.
Degarelix Accord 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene acetato de degarelix equivalente a 120 mg de
degarelix. Tras la reconstitución,
cada ml de la solución contiene 40 mg de degarelix.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA
FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable)
Polvo: polvo o masa blanquecino a
blanco. Disolvente: solución
transparente e incolora.
4.
DATOS
CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Degarelix Accord es un antagonista de la hormona liberadora de
gonadotropinas (GnRH) indicado para
-
el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata
avanzado hormono-
dependiente:
-
el tratamiento del cáncer de próstata hormono-dependiente localizado
y localmente
avanzado de alto riesgo en combinación con radioterapia.
-
tratamiento neoadyuvante previo a la radioterapia en pacientes con
cáncer de próstata
hormono-dependiente localizado o localmente avanzado de alto riesgo.
4.2
POSOLOGÍA
Y
FORMA
DE
ADMINISTRACIÓN
Posología
TABLA 1. DOSIS INICIAL Y DE MANTENIMIENTO DE DEGARELIX ACCORD
DOSIS
DE
INICIO
DOSIS
DE
MANTENIMIENTO
-
ADMINISTRACIÓN
MENSUAL
240 mg administrados en dos
inyecciones subcutáneas consecutivas de
120 mg
80 mg administrados en una inyección subcutánea.
La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de
la dosis de inicio.
Degarelix Accord se puede utilizar como terapia neoadyuvante o
adyuvante en combinación con
radioterapia en el cáncer de próstata localizado y