Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
bazedoksifeen
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Osteoporoos, postmenopausis
Conbriza on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks naistel, kellel on suurem luumurdude risk. On näidatud selgroolülestuste murdude olulist vähenemist; puusaluumurdude efektiivsus ei ole kindlaks tehtud. Määramisel valik Conbriza või muude ravimeetodite, sealhulgas östrogeenid, individuaalne postmenopausis naine, tuleks kaaluda menopausi sümptomid, mõju emaka ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasust.
Revision: 15
Volitatud
2009-04-17
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CONBRIZA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID basedoksifeen ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on CONBRIZA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CONBRIZA võtmist 3. Kuidas CONBRIZAt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas CONBRIZAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CONBRIZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE CONBRIZA sisaldab toimeainena basedoksifeeni ja on mittehormonaalne ravim, mis kuulub selektiivsete östrogeenretseptorite modulaatorite (SERM) rühma. Seda kasutatakse osteoporoosi raviks naistel menopausijärgses eas, mil suureneb luumurdude oht. Selle toime seisneb luuhõrenemise aeglustamises või peatamises neil naistel. Seda ravimit ei tohi kasutada osteoporoosi raviks meestel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CONBRIZA VÕTMIST CONBRIZAT EI TOHI VÕTTA kui olete toimeaine (basedoksifeeni) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on või on olnud trombe (näiteks jalgade, kopsude või silma veresoontes); kui te olete rase või võite veel rasestuda. Selle ravimi kasutamine raseduse ajal võib sündimata last kahjustada; kui teil on seletamatu tupeverejooks. Arst peab uurima selle põhjust. kui teil on aktiivne emakavähk. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne CONBRIZA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga sest selle kasutamine võib teil suurendada trombide tekkimise riski. Need trombid võiv Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS CONBRIZA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 142,8 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valged või valkjad õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud “WY20”. Tablett on ligikaudu 1,5 cm pikkune. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED CONBRIZA on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks suurenenud luumurruriskiga naistel. Tõestatud on lülisamba lülimurdude olulist vähenemist; efektiivsust puusaluumurdudele ei ole kindlaks määratud. CONBRIZA või muu ravimi, sealhulgas östrogeenide vahel valimisel konkreetse menopausijärgses eas naise raviks tuleb võtta arvesse menopausijärgseid sümptomeid, mõju emaka ja rinnanäärme koele ning südame ja veresoonkonnaga seotud riske ja kasulikkust (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine CONBRIZA soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas ükskõik millisel päevaajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2). 20 mg suuremaid annuseid ei soovitata, sest ei ole näidatud paranenud tõhusust ja suuremaid annuseid võib seostada täiendava riskiga (vt lõik 5.1). Tuleb kasutada kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldavaid toidulisandeid, kui nende igapäevane tarbimine ei ole piisav. _Patsientide erirühmad_ _Neerufunktsiooni kahjustus_ Basedoksifeeni kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud, seetõttu peab olema selle rühma ravimisel ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. 3 _Maksafunktsiooni kahjustus_ Basedoksifeeni ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei o Leggi il documento completo