Conbriza

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

14-07-2015

Toimeaine:
bazedoksifeen
Saadav alates:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kood:
G03XC02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
bazedoxifene
Terapeutiline rühm:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Terapeutiline ala:
Osteoporoos, postmenopausis
Näidustused:
Conbriza on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks naistel, kellel on suurem luumurdude risk. On näidatud selgroolülestuste murdude olulist vähenemist; puusaluumurdude efektiivsus ei ole kindlaks tehtud. Määramisel valik Conbriza või muude ravimeetodite, sealhulgas östrogeenid, individuaalne postmenopausis naine, tuleks kaaluda menopausi sümptomid, mõju emaka ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasust.
Toote kokkuvõte:
Revision: 15
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/000913
Loa andmise kuupäev:
2009-04-17
EMEA kood:
EMEA/H/C/000913

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - hispaania

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - taani

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - saksa

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - kreeka

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - inglise

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - itaalia

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - läti

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - leedu

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - ungari

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - malta

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - hollandi

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - poola

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - portugali

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - slovaki

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - soome

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - rootsi

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

14-07-2015

Infovoldik Infovoldik - norra

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

08-01-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

08-01-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

08-01-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

08-01-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

14-07-2015

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

CONBRIZA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Basedoksifeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on CONBRIZA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne CONBRIZA võtmist

Kuidas CONBRIZAt võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CONBRIZAt säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on CONBRIZA ja milleks seda kasutatakse

CONBRIZA sisaldab toimeainena basedoksifeeni ja on mittehormonaalne ravim, mis kuulub

selektiivsete östrogeenretseptorite modulaatorite (SERM) rühma. Seda kasutatakse osteoporoosi raviks

naistel menopausijärgses eas, mil suureneb luumurdude oht. Selle toime seisneb luuhõrenemise

aeglustamises või peatamises neil naistel. Seda ravimit ei tohi kasutada osteoporoosi raviks meestel.

2.

Mida on vaja teada enne CONBRIZA võtmist

Ärge võtke CONBRIZAt

kui olete toimeaine (basedoksifeeni) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

kui teil on või on olnud trombe (näiteks jalgade, kopsude või silma veresoontes);

kui te olete rase või võite veel rasestuda. Selle ravimi kasutamine raseduse ajal võib sündimata

last kahjustada;

kui teil on seletamatu tupeverejooks. Arst peab uurima selle põhjust;

kui teil on aktiivne emakavähk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CONBRIZA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

sest selle kasutamine võib teil suurendada trombide tekkimise riski. Need trombid võivad väga

harva põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme, invaliidistumist või surma. Rääkige arstile,

kui teil on suurenenud trombide tekkimise risk;

kui olete mõnda aega liikumatu, näiteks ratastoolis, istute pikemat aega või peate olema

operatsiooni või haiguse tagajärjel voodis. Pikkadel reisidel peate regulaarselt kõndima või

jalgadega harjutusi tegema. Põhjus on selles, et pikka aega samas asendis istumine võib häirida

vere ringvoolu ja suurendada teil trombide tekkimise riski. Kui peate olema pikemat aega

liikumatu või on ees operatsioon, on tähtis pidada arstiga nõu selle üle, kuidas saaksite trombide

tekkimise riski vähendada;

kui te olete menopausieelses eas. CONBRIZA kasutamist on uuritud ainult naistel, kellel on

saabunud menopaus, ning selle kasutamine ei ole seetõttu soovitatav;

kui teil on varem vere triglütseriidide (teatavat liiki rasvad veres) tase tõusnud;

kui teil on maksaprobleeme või raskekujulisi neeruprobleeme;

kui teil tekib CONBRIZA kasutamise ajal tupeverejooks, peate pöörduma arsti poole;

kui teil on rinnavähk, sest selle ravimi kasutamise kohta selle haigusega naistel ei ole piisavalt

kogemusi.

Eeltoodud juhtudel ei pruugi see ravim teile sobida. Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, öelge

seda arstile enne ravimi kasutamist.

Muud ravimid ja CONBRIZA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

CONBRIZA on ette nähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel. Seda ei tohi kasutada

naised, kes on rasedad või võivad veel sünnitada. Ärge võtke seda ravimit, kui te imetate last, sest ei

ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete pärast selle ravimi võtmist uimasust, peaksite autojuhtimist ja masinate kasutamist

vältima.

Teil võivad tekkida selle ravimi võtmise ajal nägemisprobleemid, nagu nägemise ähmastumine. Kui

see juhtub, siis peaksite te hoiduma autojuhtimisest või masinate kasutamisest, kuni teie arst ütleb,

millal on ohutu seda teha.

CONBRIZA sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi (suhkru liik). Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute

talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

3.

Kuidas CONBRIZAt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. Jätkake selle ravimi kasutamist vastavalt arsti juhistele. Selle ravimi

kasutamiseks osteoporoosi raviks peab seda võtma iga päev.

Soovitatav annus on üks tablett suukaudselt üks kord päevas. Rohkem kui ühe tableti võtmine

ööpäevas ei ole tõhusam ja võib põhjustada täiendavaid riske.

Tabletti võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või ilma.

Seda ravimit tuleb võtta koos piisaval hulgal kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Küsige arstilt, kas te

saate toiduga piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini ning kas te vajate kaltsiumi ja D-vitamiini

lisandeid. Kui te kasutate kaltsiumi ja/või D-vitamiini lisandeid, võib neid võtta ravimiga samal

ajal.

Kui te võtate CONBRIZAt rohkem kui ette nähtud

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te olete kogemata võtnud rohkem CONBRIZAt kui ette nähtud.

Kui te unustate CONBRIZAt võtta

Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke see kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg

võtta selle ravimi järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke, vaid võtke ainult järgmine

ettenähtud annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate CONBRIZA võtmise

Konsulteerige eelnevalt oma arstiga, kui te otsustate katkestada selle ravimi võtmise enne määratud

ravikuuri lõppemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage CONBRIZA võtmine ja pöörduge koheselt oma arsti poole

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

kui teil tekivad jala- või kopsutrombile viitavad nähud, nagu valulik turse ja punetus jalgades,

äkiline valu rinnus või hingamisraskused;

kui teil on silma (võrkkesta veeni) trombi nähud, nagu ühepoolne nägemishäire või nägemise

halvenemine või nägemise ähmastumine või kadumine ühes silmas;

Kui teil tekib mõni lõigus „Ärge võtke CONBRIZAt“ kirjeldatud probleemidest.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

kui teil esineb teisi silmade ja/või nägemisega seotud probleeme (sädemete või valgussähvatuste

nägemine, nägemisvälja kitsenemine ja silma või silmalau turse).

Muud kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel on tekkinud CONBRIZA võtmise ajal järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

lihasspasmid (sh jalgade krambid)

kuumahood

käte, jalalabade ja säärte turse (perifeerne ödeem)

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

allergiline reaktsioon (sh ülitundlikkus ja nõgestõbi)

nahalööve, sügelus

suukuivus

vere triglütseriididetaseme (veres sisalduvad rasvad) tõus

maksaensüümide taseme tõus

uimasus

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

südamepekslemine (südamelöökide tajumine);

silmade kuivus, silmavalu, nägemisteravuse vähenemine, blefarospasm (silmalaugude

ebatavaline ja tahtmatu pilgutamine või spasm).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas CONBRIZAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik

kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CONBRIZA sisaldab

Toimeaine on basedoksifeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg

basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.

Abiained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „CONBRIZA sisaldab laktoosi“), mikrokristalliline

tselluloos, eelželatineeritud (maisi)tärklis, naatriumtärklisglükolaat, naatriumlaurüülsulfaat,

veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, askorbiinhape, hüpromelloos,

titaandioksiid (E171) ja makrogool 400.

Kuidas CONBRIZA välja näeb ja pakendi sisu

CONBRIZAt turustatakse valgete või valkjate õhukese polümeerikattega kapslikujuliste tablettidena,

millele on pressitud “WY20”. Need on pakitud PVC/Aclar blistritesse ning neid turustatakse

pakenditena, milles on 7, 28, 30, 84 või 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.

Tootja:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Iirimaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CONBRIZA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg

basedoksifeenile.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 142,8 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged või valkjad õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud

“WY20”.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

CONBRIZA on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks suurenenud luumurruriskiga naistel.

Tõestatud on lülisamba lülimurdude olulist vähenemist; efektiivsust puusaluumurdudele ei ole

kindlaks määratud.

CONBRIZA või muu ravimi, sealhulgas östrogeenide vahel valimisel konkreetse menopausijärgses

eas naise raviks tuleb võtta arvesse menopausijärgseid sümptomeid, mõju emaka ja rinnanäärme koele

ning südame ja veresoonkonnaga seotud riske ja kasulikkust (vt lõik 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

CONBRIZA soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas ükskõik millisel päevaajal, koos toiduga

või ilma (vt lõik 5.2).

20 mg suuremaid annuseid ei soovitata, sest ei ole näidatud paranenud tõhusust ja suuremaid annuseid

võib seostada täiendava riskiga (vt lõik 5.1).

Tuleb kasutada kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldavaid toidulisandeid, kui nende igapäevane

tarbimine ei ole piisav.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Basedoksifeeni kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud,

seetõttu peab olema selle rühma ravimisel ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Basedoksifeeni ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud; kasutamine

sellel rühmal ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Eakad patsiendid

Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed

Basedoksifeeni kasutamine lastel ei ole asjakohane.

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Aktiivne või varem esinenud venoosne trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos,

kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboos.

CONBRIZA on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel. Fertiilses eas naised ei

tohi basedoksifeeni kasutada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).

Seletamatud emakaverejooksud.

Patsiendid, kellel on emakalimaskesta vähi nähud ja sümptomid; ravimi ohutust sellel patsiendirühmal

ei ole piisavalt uuritud.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

CONBRIZAt ei ole soovitatav kasutada naistel, kellel on suurenenud venoossete trombembooliliste

nähtude risk. CONBRIZAt on seostatud venoosse trombemboolia (VTE) riski suurenemisega.

Kliinilistes uuringutes täheldati VTEd kõige sagedamini esimesel raviaastal, kui suhteline risk oli 2,69

võrreldes platseeboga. Pärast 3 aastat oli suhteline risk 1,63 ja pärast 5-aastast uuringuperioodi oli

suhteline risk 1,50, pärast 7 aastat oli suhteline risk 1,51 (vt lõigud 4.8 ja 5.1). VTEga seotud

riskitegurid kliinilistes uuringutes olid järgmised: kõrge vanus, rasvumine, immobilisatsioon,

operatsioon, suurem trauma ja pahaloomuline protsess. Enne pikaajalist immobilisatsiooni ja selle ajal

(nt operatsioonijärgne taastumine, pikaajaline voodirežiim) tuleb ravi CONBRIZAga katkestada ning

seda võib jätkata alles pärast patsiendi täielikku üleviimist ambulatoorsele ravile. Peale selle tuleb

CONBRIZAt kasutanud naistel soovitada pikkade reiside ajal perioodiliselt ringi liikuda.

Basedoksifeeni kasutamist menopausieelses eas naistel ei ole uuritud. Kuna ravimi kasutamise ohutust

menopausieelses eas naistel ei ole kindlaks määratud, ei soovitata ravimit selles rühmas kasutada.

Emakalimaskesta vohamise kohta tõendid puuduvad. Igasugune emakaverejooks ravi ajal

CONBRIZAga on ootamatu ning seda tuleb täielikult uurida.

Basedoksifeeni kasutamist naistel, kelle triglütseriidide tase on

300 mg/dl (>3,4 mmol/liitri kohta),

ei ole uuritud. See võib suurendada seerumi triglütseriidide tasemeid; seega tuleb olla ettevaatlik

ravimi kasutamisel teadaoleva hüpertriglütserideemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).

CONBRIZA ohutust rinnavähiga patsientidel ei ole uuritud. Kasutamise kohta samaaegselt varase või

kaugelearenenud rinnavähi ravis kasutatavate ravimitega andmed puuduvad. Seepärast ei ole

basedoksifeeni soovitatav kasutada rinnavähi raviks ega ennetamiseks.

Basedoksifeeni kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud,

seetõttu peab olema selle rühma ravimisel ettevaatlik.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes kõveraalune pindala (AUC) (keskmiselt)

4,3-kordselt võrreldes kontrollrühmaga. Ravimit ei ole soovitatav sellel rühmal kasutada (vt lõigud 4.2

ja 5.2).

Basedoksifeen sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi

talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit

kasutada.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Basedoksifeen suurendas 30-päevases uuringus hormoone siduvate globuliinide, sealhulgas

kortikosteroide siduva globuliini (CBG), suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ja türoksiini siduva

globuliini (TBG) kontsentratsioone.

Basedoksifeeni metaboliseeritakse seedetraktis ja maksas ensüümi uridiindifosfaat-

glükuronosüültransferaasi (UGT) poolt (vt lõik 5.2). Basedoksifeeni metabolism võib tõusta

kooskasutamisel nende ainetega, mis teadaolevalt indutseerivad UGTt, nagu rifampitsiin,

fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mis võib potentsiaalselt kaasa tuua basedoksifeeni

süsteemse kontsentratsiooni vähenemise.

Basedoksifeeni metabolism tsütokroom P450 (CYP) vahendusel on vähene või puudub.

Basedoksifeen ei indutseeri ega inhibeeri põhiliste CYP isoensüümide aktiivsust. In vitro andmed

näitavad, et basedoksifeenil tõenäoliselt puudub CYP-vahendatud metabolismi kaudu koostoime

samaaegselt manustatavate ravimitega.

Basedoksifeenil puudusid olulised farmakokineetilised koostoimed järgmiste ravimitega: ibuprofeen,

atorvastatiin, asitromütsiin või alumiiniumi ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav antatsiid.

Basedoksifeeni plasmavalkudega seondumise omaduste põhjal in vitro ei ole tõenäolised ravimi

koostoimed varfariini, digoksiini ega diasepaamiga.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

CONBRIZA on ette nähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel. Fertiilses eas naistele on

selle kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Basedoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole

piisavalt andmeid. Loomkatsed küülikutel on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).

Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Imetamine

Ei ole teada, kas basedoksifeen eritub inimese rinnapiima. CONBRIZA on näidustatud kasutamiseks

ainult menopausijärgses eas naistel (vt lõik 4.3) ja seda ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Loomkatsed rottidel on näidanud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei

ole teada.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

CONBRIZA omab vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kliinilistes uuringutes esines siiski kõrvaltoimena unisust ja patsientidele tuleb teatada võimalikust

toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Patsientidel võivad tekkida nägemisega seotud sümptomid nagu nägemisteravuse häired või ähmane

nägemine. Taoliste sümptomite tekkimisel tuleb patsientidel hoiduda autojuhtimisest või täpset

nägemist nõudvate masinatega töötamisest kuni sümptomite möödumiseni või kuni antakse

meditsiiniline soovitus, et need toimingud on ohutud.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

CONBRIZA ohutust on hinnatud kahes III faasi mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud,

platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus: 7492 hinnatavat menopausijärgset naist osales

kolmeaastases osteoporoosi ravi uuringus (1886 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg; 1872 naisele

manustati basedoksifeeni 40 mg; 1849 naisele manustati raloksifeeni; 1885 naisele manustati

platseebot) ja 1583 hinnatavat menopausijärgses eas naist osales 2-aastases osteoporoosi ennetamise

uuringus (321 naisele manustati basedoksifeeni 10 mg; 322 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg;

319 naisele manustati basedoksifeeni 40 mg; 311 naisele manustati raloksifeeni; 310 naisele manustati

platseebot).

Enamik kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõduka raskusastmega ega

tinginud ravi katkestamist.

Kõige sagedasemad topeltpimedates, randomiseeritud uuringutes tekkinud ravimiga seotud

kõrvaltoimed olid kuumahood ja lihasspasmid (sh jalgade krambid).

Tabelina esitatud kõrvaltoimete loetelu

Allpool tabelis esitatud ohutuse andmed on saadud nii kliinilistest uuringutest kui turuletulekujärgse

spontaanse teavitamise teel.

Kõrvaltoimed on järjestatud järgnevate esinemissageduste alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100

kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa

hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud

tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi

klass

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Teadmata (ei saa

hinnata

olemasolevate

andmete alusel)

Immuunsüsteemi

häired

Ülitundlikkus

Närvisüsteemi

häired

Unisus

Silma

kahjustused

Võrkkesta

veenitromboos

Nägemishäired/silma

probleemid

Südame häired

Südamepekslemine

Vaskulaarsed

häired

Kuumahood

Süvaveenitrom

boos*,

pindmine

tromboflebiit

Organsüsteemi

klass

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Teadmata (ei saa

hinnata

olemasolevate

andmete alusel)

Respiratoorsed,

rindkere ja

mediastiinumi

häired

Kopsuemboolia

Seedetrakti häired

Suukuivus

Naha ja

nahaaluskoe

kahjustused

Urtikaaria,

nahalööve,

sügelus

Lihas-skeleti ja

sidekoe

kahjustused

Lihasspasmid

(sh jalgade

krambid)

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

Perifeerne

ödeem

Uuringud

Vere

triglütseriidide

taseme tõus,

alaniinaminotr

ansferaasi

(ALAT)

taseme tõus,

aspartaatamino

transferaasi

(ASAT)

taseme tõus

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

* Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava uuringus osalejaga (keskmine vanus = 66 aastat) oli

basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi,

kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk. Esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli

3-aastase uuringu jooksul basedoksifeeni 20 mg rühmas 2,86 ja platseeborühmas 1,76

platseeborühmas ning 5-aastase uuringu jooksul oli see basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 2,34 ja

platseeborühmas 1,56. Esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli 7-aastase uuringu jooksul

basedoksifeeni 20 mg rühmas 2,06 ja platseeborühmas 1,36. VTE esinemissagedus oli kõige suurem

esimesel aastal ja selle suhteline risk oli 2,69. Pärast 3 aastat oli suhteline risk 1,63 ja pärast 5-aastast

uuringuperioodi oli suhteline risk 1,50. Pärast 7-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1.51 (vt lõik

5.1). Võib tekkida ka muid venoosse trombemboolia nähte.

Turuletulekujärgselt on teatatud peale võrkkesta veenitromboosi ka muudest nägemisega seotud

juhtudest. Teatatud on nägemisteravuse vähenemisest, nägemise ähmastumisest, fotopsiast,

nägemisvälja kahjustustest, nägemise kahjustumisest, silmade kuivusest, silmalaugude tursest,

blefarospasmist, valust silmas ja tursest silmas. Nende juhtude algpõhjused on selgitamata.

Nägemisega seotud sümptomite tekkimisel tuleb soovitada patsiendil pöörduda meditsiinilise abi

poole.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9

Üleannustamine

Spetsiaalne antidoot üleannustamise puhuks puudub ja tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivne östrogeeniretseptorite modulaator, ATC-kood: G03XC02.

Toimemehhanism

Basedoksifeen kuulub ühendite klassi, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite

modulaatoriteks (SERM). Basedoksifeen toimib ühtaegu östrogeenretseptori agonisti ja/või

antagonistina, olenevalt raku ja koe tüübist ja sihtgeenidest. Basedoksifeen vähendab luu resorptsiooni

ja vähendab luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite väärtusi menopausieelse vahemikuni. Need

toimed luukoe muutustele suurendavad luukoe mineraalset tihedust, mis omakorda aitab vähendada

luumurdude ohtu. Basedoksifeen toimib emaka ja rinnanäärme kudedes eelkõige östrogeeniretseptorite

antagonistina.

Kliiniline efektiivsus

Basedoksifeeni efektiivsust hinnati kahes III faasi mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud,

platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus: 3-aastane osteoporoosi ravi uuring ja 2-aastane

osteoporoosi ennetamise uuring.

Osteoporoosi ravi uuring

Osteoporoosi ravi uuringus manustati 7492 menopausijärgses eas naisele (keskmine vanus 66 aastat;

vahemikus 50 kuni 85 aastat ja menopausist möödunud keskmiselt 19,5 aastat) uute lülisamba

lülimurdude esinemisssageduse hindamiseks 3 aasta jooksul (3-aastane põhiuuring) basedoksifeeni (20

või 40 mg päevas), raloksifeeni (60 mg ööpäevas) või platseebot. Kolmeaastast põhiuuringut pikendati

2 korda 2 kaheaastase topeltpimeda platseebokontrollitud jätku-uuringuga , mis andis ravi

kogukestuseks kuni 7 aastat (7-aastane uuring). Esimeses kaheaastases jätku-uuringus osales kokku

3146 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=1047, basedoksifeen 40/20 mg: n=1041, platseebo: n=1058).

Basedoksifeeni 40 mg annust langetati 20 milligrammini ligikaudu 4 aasta pärast. Raloksifeenirühma

uurimine lõpetati esimese 2-aastase jätku-uuringu ajal. Kokku jätkas teises kaheaastases jätku-

uuringus 732 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=560, basedoksifeen 40/20 mg: n=582, platseebo:

n=590). Kõik uuringus osalejad pidid saama iga päev 1200 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini.

Uuringus osalejad olid põhiliselt europiidsest rassist (87,3%) ning neil oli kas osteoporoos ilma

lülisamba lülimurruta ravi algul (lülisamba nimmeosa või reieluukaela luu mineraalse tiheduse

T-skoor -2,5 kuni -4,0) või osteoporoos koos vähemalt 1 kerge lülisamba lülimurruga ravi algul.

Keskmised lülisamba nimmeosa või reieluukaela T-skoorid ravi algul olid vastavalt -2,4 ja -1,7.

Pärast 3-aastast ravi basedoksifeeniga 20 mg (42%), basedoksifeeniga 40 mg (37%) ja raloksifeeniga

60 mg (42%) oli uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus platseeboga võrreldes oluliselt

vähenenud. Lülisamba lülimurdude esinemissageduse vähenemine oli basedoksifeeni ja raloksifeeni

ravirühmades sarnane. Raviefekt oli sarnane nii patsientidel, kellel olid valdavalt lülimurrud, kui ka

teistel (Tabel 1).

Tabel 1: Basedoksifeeni toime lülisamba lülimurdude riskile pärast 3-aastast ravi.

Uuringus osalejate arv

Riski

absoluutne

vähenemine

Riski suhteline

vähenemine

(95% usaldus-

intervall)

Basedoksifeen

20 mg

Platseebo

Uuringus osalejate üldarv

n=1724

n=1741

Uue lülisamba lülimurruga

uuringus osalejate arv (%)

35 (2,34%)

59 (4,07%)

1,73%

(11%, 62%)

Uuringus osalejad ilma

murruta ravi algul

n=757

n=760

≥ 1 uue lülisamba lülimurruga

uuringus osalejate arv (%)

13 (1,98%)

20 (3,13%)

1,15%

Uuringus osalejad ≥ 1

murruga ravi algul

n=967

n=981

≥ 1 uue lülisamba lülimurruga

uuringus osalejate arv (%)

22 (2,63%)

39 (4,80%)

2,17%

(6%, 68%)

Kaplani-Meieri hinnangufunktsioon

p-väärtus = 0,015

p-väärtus = 0,22

p-väärtus = 0,035

Pärast 5-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni

20 mg annuse rümas (4,49%) võrreldes platseeboga (6,82%) ja suhteline risk vähenes 36% (p=0,014).

Pärast 7-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni

20 mg annuse rühmas (7,64%) võrreldes platseeboga (9,90%) ja suhteline risk vähenes 30%

(p=0,022).

Osteoporoosiga seotud mitte-lülisambamurdude esinemissagedus oli basedoksifeeni 20 mg (5,68%),

raloksifeeni 60 mg (5,87%) ravirühmades ja platseeborühmas (6,26%) sarnane. Järelanalüüsis määrati

kindlaks murru tekkimise tõenäosus 10 aasta jooksul murru tekkeriski indeksina ravi algul. Suurema

osteoporoosimurru tekkimise keskmine tõenäosus 10 aasta jooksul oli kogu uuringupopulatsioonil

kokku 11%. Basedoksifeeniga ravitud uuringus osalejatel oli murdude esinemissagedus seotud murru

tekkeriskiga ravi algul: mida suurem oli murru tekkerisk, seda kasulikum oli ravi basedoksifeeniga.

Uuringus osalejatel, kellel oli murru tekkimise tõenäosus 10 aasta jooksul 16% või rohkem, seostati

basedoksifeeni kasutamist kõikide kliiniliste murdude riski olulise vähenemisega.

Järelanalüüsis oli mitte-lülisambamurdude tekkimise suhteline risk basedoksifeeniga ravitud uuringus

osalejatel seda väiksem, mida suurem oli murdude tekkimise tõenäosus. Basedoksifeeniga ravitud

uuringus osalejatel, kellel oli murdude tekkimise tõenäosus 20% või rohkem (n=618), vähenes mitte-

lülisambamurdude tekkimise risk 55% võrra (95% usaldusintervall: 18...76) võrreldes platseeboga

ravitud uuringus osalejatega.

Lülisamba nimmeosa luu mineraalne tihedus suurenes 6 kuu möödumisel platseeboga võrreldes

basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamisel oluliselt (vastavalt 1,02% ja 1,29%) ja püsis 6

aasta vältel (vastavalt 1,32% ja 2,08%). Luustiku muudes piirkondades avaldas basedoksifeen luukoe

mineraalsele tihedusele samasugust mõju. Viieaastase basedoksifeenravi jooksul jäi luu mineraalse

tiheduse suurenemine võrreldes platseeboga statistiliselt oluliseks ka teistes luustiku piirkondades.

Pärast 7-aastast basedoksifeenravi jäi luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes platseeboga

statistiliselt oluliseks reieluukaelas, reieluu pöörlis ja kogu puusas. Ravi alguse lülisamba nimmeosa

luu mineraalse tiheduse suurenemine seitsmendaks aastaks ei olnud basedoksifeen 20 mg annuse

rühmas statistiliselt kõrgem võrreldes platseeborühmaga.

Luukoe ülemäärase kao või rohkete lülisamba lülimurdude korral uuringus osalemine katkestati.

Selliseid katkestusi esines statistiliselt oluliselt sagedamini platseeborühmas (4,0%) kui basedoksifeeni

20 mg (2,8%) või raloksifeeni 60 mg (2,1%) rühmas.

Osteoporoosi ennetusuuring

Ennetusuuringus (1583 uuringus osalejat; keskmine vanus 58 aastat; menopausist möödunud

keskmiselt 11 aastat) võrreldi basedoksifeeni (10, 20 või 40 mg päevas), raloksifeeni (60 mg päevas)

ja platseebo toimet luukoe mineraalsele tihedusele. Kõik uuringus osalejad kasutasid iga päev

kaltsiumilisandit; enamik võttis 600 mg kaltsiumi (nt Caltrate

) päevas ja mõni kuni 1200 mg päevas.

Selles uuringus osalejatel oli lülisamba nimmepiirkonna või reieluukaela luukoe mineraalse tiheduse

T-skoor vähemalt -2,5. T-skoori mediaan oli luustiku eri piirkondades vahemikus -0,6 kuni -1,4.

Basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg-ga ravitud uuringus osalejatel luukoe mineraalne tihedus

püsis, kuid platseebot kasutanud patsientidel täheldati luukoe mineraalse tiheduse olulist vähenemist.

Lülisamba nimmeosa luu mineraalne tihedus suurenes 6 kuu möödumisel platseeboga võrreldes

basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamisel oluliselt (vastavalt 1,14% ja 1,26%) ja püsis 2

aasta vältel (vastavalt 1,41% ja 1,49%). Luustiku muudes kohtades avaldas basedoksifeen luukoe

mineraalsele tihedusele samasugust mõju.

Kliiniline ohutus

Luu histomorfomeetria ja luukoe ainevahetuse hindamine

Osteoporoosi ravi uuringus 7492 menopausijärgses eas naisel (keskmine vanus=66 aastat) võeti

ligikaudu 2 või 3 aasta möödumisel pärast fluorokroommärgistuse manustamist basedoksifeeni,

raloksifeeni ja platseebo rühma (basedoksifeen 20 mg=28; basedoksifeen 40 mg=29, raloksifeen

60 mg=32, platseebo=32) kuulunud uuringus osalejatele nende niudeluuharjalt 121 luubiopsiat.

Kõikidest ravirühmadest võetud luubiopsiate histoloogiline hindamine näitas normaalse lamellaarse

luukoe moodustumist kõikidel ravitud uuringus osalejatel. Mitte üheski ravirühmas ei esinenud

biopsiates osteomalaatsiat, peritrabekulaarset ega luuüdi fibroosi, rakkude toksilisust ega

mittelamellaarset luukude. Histomorfomeetrilise hindamise tulemusena oli mineraliseerumine

normaalne, mida näitas osteoidi normaalne paksus, normaalne mineraliseerumiseni kulunud aeg ja

mineraalse apositsiooni kiirus.

Osteoporoosi ravi uuringus vähendas basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamine

platseeboga võrreldes oluliselt luu resorptsiooni (C-telopeptiid) ja luu ainevahetuse (osteokaltsiin)

markereid seerumis, mis näitas luu ainevahetuse vähenemist. Ravi korral basedoksifeeniga täheldati

C-telopeptiidi ja osteokaltsiini 25%-list mediaanset vähenemist. Sarnast luu ainevahetuse vähenemist

on täheldatud ka osteoporoosi ennetamise uuringus.

Toime lipiidide metabolismile ja kardiovaskulaarsüsteemile

Osteoporoosi ravi uuringus oli pärast 3-aastast ravi basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg-ga

seerumi üldkolesterooli ja väikese tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterooli tasemed oluliselt

vähenenud ja suure tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterooli tase oluliselt tõusnud võrreldes

platseeboga. Üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli mediaansed muutused

protsentides ravi algusega võrreldes olid basedoksifeeni 20 mg kasutamisel vastavalt –3,75%, –5,36%

ja 5,10% ning sarnased raloksifeeni 60 mg kasutamisega. Toime triglütseriididele oli basedoksifeeni

20 mg ja raloksifeeni 60 mg rühmades sarnane platseeboga. Lipiidide profiil säilis ühtlasena kogu

7-aastase raviperioodi vältel. Ravi toime lipiididele oli osteoporoosi ennetamise uuringus samasugune.

Nende muutuste kliinilist olulisust ei ole kindlaks määratud.

Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava osalejaga (keskmine vanus=66 aastat) oli basedoksifeeniga

ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja

võrkkesta veenitromboosi) risk (vt lõik 4.8). Järelkontrolli perioodil täheldati kõige suuremat VTE

esinemissagedust 1000 naiseaasta kohta esimese aasta jooksul: 4,64 basedoksifeeni 20 mg annuse

rühmas ja 1,73 platseeborühmas (suhteline risk 2,69). Kolmeaastase perioodi jooksul oli

esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,86 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,76

platseeborühmas (suhteline risk 1,63). Viieaastase perioodi jooksul oli esinemissagedus 1000

naiseaasta kohta 2,34 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,56 platseeborühmas (suhteline risk

1,50). Pärast 7-aastast perioodi oli esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,06 basedoksifeeni 20 mg

annuse rühmas ja 1,36 platseeborühmas (suhteline risk 1,51).

Tserebrovaskulaarsed toimed

Kolmeaastases põhiuuringus oli isheemilise insuldi esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta

samasugune basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,98) ja platseeborühmas (2,2) ning suurem

basedoksifeeni 40 mg annuse rühmas (2,72). Transitoorse isheemilise ataki (TIA) esinemissagedus

1000 naiseaasta kohta oli samasugune basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,1) ja platseeborühmas

(0,88) ning suurem basedoksifeeni 40 mg annuse rühmas (1,59).

Pärast 5-aastast ravi oli isheemiliste insultide esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta basedoksifeeni

20 mg annuse rühmas (1,87) ja platseeborühmas (2,02) samasugune. TIA esinemissagedus 1000

naiseaasta kohta oli suurem basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (0,94) võrreldes platseeborühmaga

(0,62).

Pärast 7-aastast ravi oli isheemiliste insultide esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta basedoksifeeni

20 mg annuse rühmas (1,78) ja platseeborühmas (1,78) samasugune. TIA esinemissagedus 1000

naiseaasta kohta oli suurem basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (0,96) võrreldes platseeborühmaga

(0,55).

Toime emakale

Osteoporoosi ravi uuringus näitas transvaginaalne ultraheliuuring minimaalseid muutusi

emakalimaskesta paksuses pärast 2-aastast ravi platseebo (–0,08 mm, n=131), basedoksifeeni 20 mg (–

0,07 mm, n=129), ja raloksifeeni 60 mg (0,16 mm, n=110) rühmades. 36 kuu möödudes

basedoksifeeni 20 mg-ga ravitud rühmas emakalimaskesta vähi juhte ei olnud ning esines üks (0,1%)

emakalimaskesta hüperplaasia juht. Raloksifeeni 60 mg-ga ravitud uuringus osalejatel esines 1 (0,1%)

emakalimaskesta vähi, 1 sarkoomi (0,1%) ja 1 (0,1%) emakalimaskesta hüperplaasia juht.

Platseeborühmas esines 3 (0,2%) emakalimaskesta vähi juhtu ning 1 (0,1%) emakalimaskesta

hüperplaasia juht. Emakalimaskesta polüüpe diagnoositi pärast 36-kuulist ravi basedoksifeen 20 mg

rühmas 10 uuringus osalejal, raloksifeen 60 mg rühmas 17 uuringus osalejal ja platseeborühmas 11

uuringus osalejal.

Pärast 5-aastast ravi ei olnud emakalimaskesta paksus basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas muutunud

ja oli samasugune nagu platseeborühmas; basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ei esinenud ühtegi

emakalimaskesta vähi juhtu võrreldes 6 juhuga platseeborühmas (p< 0,05).

Pärast 7-aastast ravi ei olnud emakalimaskesta paksus basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas muutunud

ja oli samasugune nagu platseeborühmas; basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ei esinenud ühtegi

emakalimaskesta vähi juhtu võrreldes 7 juhuga platseeborühmas (p< 0,008).

Osteoporoosi ennetamise uuringus näitas transvaginaalne ultraheliuuring (TVU) ravi algusega

võrreldes minimaalseid muutusi emakalimaskesta paksuses pärast 2-aastast ravi platseebo (–0,24 mm,

n=154), basedoksifeeni 20 mg (–0,06 mm, n=158) ja raloksifeeni 60 mg (0,01 mm, n=154) rühmades.

Basedoksifeeni ega raloksifeeniga ravitud uuringus osalejatel hüperplaasiat ega emakalimaskesta

pahaloomulisi kasvajaid ei avastatud.

Toime rinnanäärmele

Osteoporoosi ravi uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus basedoksifeeni

rühmas pärast 3-aastast ravi sarnane platseeboga. Basedoksifeeni 20 mg rühmas esines järelkontrolli

perioodi 4591 inimaasta kohta 5 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,09), raloksifeeni 60 mg rühmas

järelkontrolli perioodi 4526 inimaasta kohta 7 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,55) ja platseeborühmas

järelkontrolli perioodi 4604 inimaasta kohta 8 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,74). Pärast 5-aastast ravi

esines basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 9 rinnavähi juhtu (1,40 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ja

platseeborühmas 10 rinnavähi juhtu (1,56 juhtu 1000 naiseaasta kohta). Pärast 7-aastast ravi esines

basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 13 rinnavähi juhtu (1,78 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ja

platseeborühmas 11 rinnavähi juhtu (1,50 juhtu 1000 naiseaasta kohta).

Osteoporoosi ennetamise uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete (rindade valulikkus, valu,

rinnavähk, rinnanäärme healoomuline kasvaja) esinemissagedus basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni

60 mg rühmas sarnane platseeboga.

Osteoporoosi ravi uuringu kõrvaluuringuna läbi viidud rinnanäärme tiheduse uuringus osales 444

menopausijärgses eas naist (keskmine vanus=59 aastat) kõigist neljast osteoporoosiga patsientide

ravirühmast, kellel hinnati rinnanäärme tiheduse muutusi mammogrammiga 24 kuu jooksul. Keskmine

mammogrammi abil määratud rinnanäärme tihedus oli basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas

märkimisväärselt vähenenud võrreldes algtasemega (–1,45 protsendipunkti, p< 0,05), samas kui

platseeborühmas mingeid muutusi ei täheldatud (–0,15 protsendipunkti).

Toime kilpnäärme ja munasarja pahaloomulisusele

Osteoporoosi ravi uuringutel 7492 menopausijärgses eas naistel (keskmine vanus 66 aastat), esines

pärast 7-aastast ravi 1886 basedoksifeeniga (20 mg) ravitud naise hulgas 5 kilpnäärmevähi juhtu (0,69

juhtu 1000 naiseaasta kohta) ning 1885 platseeboga ravitud naise hulgas 1 kilpnäärmevähi juhtum

(0,14 juhtu 1000 naiseaasta kohta). Viie aasta jooksul ei esinenud ühtegi kilpnäärmevähi juhtu 40 mg

annusega ravitud naiste rühmas.

Osteoporoosi ravi uuringutel 7492 menopausijärgses eas naistel (keskmine vanus 66 aastat), esines

pärast 7-aastast ravi 1886 basedoksifeeniga (20 mg) ravitud naise hulgas 5 munasarjavähi juhtu (0,69

juhtu 1000 naiseaasta kohta) ning 1885 platseeboga ravitud naise hulgas ei esinenud ühtegi

munasarjavähi juhtu. Viie aasta jooksul esines üks munasarjavähi juhtum 40 mg annusega ravitud

naiste rühmas.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Basedoksifeeni keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast korduvate annuste manustamist

tervetele menopausijärgses eas ambulatoorsetele naispatsientidele, kes olid läbinud menopausi

loomulikul teel või kellele oli tehtud kahepoolne ooforektoomia, on kokkuvõttes esitatud tabelis 2.

Tabel 2. Basedoksifeeni farmakokineetilised parameetrid (keskmised ± standardhälve)

(n=23)

(ng/ml)

h/ml)

Cl/F

(l/h/kg)

Korduvad

annused

20 mg päevas

6,2±2,2

1,7±1,8

28±11

82±37

4,1±1,7

Imendumine

Basedoksifeen imendub kiiresti, t

on ligikaudu 2 tundi ning ühekordsete annuste 0,5 mg kuni

120 mg ja korduvate annuste 1 mg kuni 80 mg plasmakontsentratsioonid suurenevad lineaarselt.

Basedoksifeeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 6%.

Ühekordsete annuste 20 mg basedoksifeeni manustamisel koos rasvase toiduga suurenesid C

AUC vastavalt 28% ja 22% võrra. Täiendavas uuringus, milles hinnati standardiseeritud keskmise

rasvasusega toidukorra mõju basedoksifeeni farmakokineetikale selle püsikontsentratsiooni

tingimustes, suurenesid C

ja AUC koos toiduga manustamisel vastavalt 42% ja 35%. Neid muutusi

ei loeta kliiniliselt olulisteks, seega võib basedoksifeeni manustada toidukordadest sõltumatult.

Jaotumine

Pärast basedoksifeeni 3 mg annuse intravenoosset manustamist on jaotusruumala 14,7 ± 3,9 l/kg.

Basedoksifeen seondub ulatuslikult (98%...99%) plasmavalkudega in vitro.

Biotransformatsioon

Basedoksifeeni metaboolne dispositsioon menopausijärgses eas naistel määrati kindlaks pärast 20 mg

radiomärgistusega basedoksifeeni suukaudset manustamist. Basedoksifeen metaboliseerub naistel

ulatuslikult. Põhiline metabolismi tee on glükuronidatsioon. Metabolism toimub vähesel määral

tsütokroom P450 (CYP) vahendusel või puudub. Põhiline vereringes sisalduv metaboliit on

basedoksifeen-5-glükuroniid. Selle glükuroniidi kontsentratsioonid on ligikaudu 10 korda suuremad

toimeaine kontsentratsioonist vereplasmas muutumatul kujul.

Eritumine

Basedoksifeeni eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi. Tasakaalukontsentratsioonid

saavutatakse üks kord päevas manustamisel teiseks nädalaks. Basedoksifeeni näiv suukaudne kliirens

on ligikaudu 4...5 l/h/kg. Radiomärgistusega basedoksifeen eritub põhiliselt väljaheitega ja vähem kui

1% annusest väljub uriiniga.

Patsientide erirühmad

Maksafunktsiooni kahjustus

Basedoksifeeni 20 mg ühekordse annuse dispositsiooni maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel

[Child-Pugh’ A (n=6), B (n=6) ja C (n=6) klass] võrreldi normaalse maksafunktsiooniga patsientidega

(n=18). Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes kõveraalune pindala (AUC) keskmiselt

4,3-kordselt võrreldes kontrollrühmaga. Ohutust ja efektiivsust maksafunktsiooni kahjustusega

patsientidel ei ole täpsemalt hinnatud. Ravimit ei ole soovitatav sellel patsiendirühmal kasutada (vt

lõigud 4.2 ja 4.4).

Neerufunktsiooni kahjustus

Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejate kohta on vähe kliinilisi andmeid (n=5)

(CrCl

50 ml/min). Neile uuringus osalejatele manustati ühekordne annus 20 mg basedoksifeeni.

Uriiniga eritus basedoksifeeni tühisel hulgal. Neerufunktsiooni kahjustus basedoksifeeni

farmakokineetikat ei mõjutanud või mõjutas vähe ning annuse kohandamine ei ole vajalik.

Eakad patsiendid

Basedoksifeeni 20 mg ühekordse annuse farmakokineetikat hinnati uuringus 26 terve

menopausijärgses eas naisega. Võrreldes 51...64-aastaste naistega (n=8) suurenes 65...74-aastastel

naistel (n=8) AUC keskmiselt 1,5-kordselt ja

75-aastastel naistel (n=8) 2,3-kordselt. See

suurenemine tulenes tõenäoliselt vanusega seotud muutustest maksafunktsioonis. Annuse

kohandamine vanusest lähtuvalt ei ole vajalik.

Lapsed

Basedoksifeeni farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.

Rass

Rahvusest tulenevaid erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Katsetes küülikutega esines emasloomale toksilistes annustes

0,5 mg/kg päevas (1,5 korda inimese

raviannust ületavas annuses) aborte ning sagenesid loote südame (vatsakese vaheseina defekt) ja

luustiku (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine)

anomaaliad. Rottide ravimine emasloomale toksilistes annustes

1 mg/kg päevas (

0,3 korda inimese

raviannust ületavas annuses) vähendas elusate loodete arvu ja/või loote kehakaalu. Loote arengu

anomaaliaid ei täheldatud.

Emastele rottidele manustati enne paaritamist ravimata isasloomadega ja paaritamise ajal annuseid 0,3

kuni 30 mg/kg päevas (0,03 kuni 8 korda inimese raviannust ületavas annuses). Kõikides

emasloomade basedoksifeeniga ravitud rühmades kahjustas ravim innatsükleid ja viljakust.

Basedoksifeenravi mõju luudele, emakale ja piimanäärmetele hinnati rottidel, kelle munasarjad olid

eemaldatud (0,15 kuni 1,5 mg/kg päevas), ja inimahvlaste hulka mittekuuluvatel primaatidel

[Cynomolgus makaagid] (0,2 kuni 25 mg/kg päevas). Rottidel hoidis ravi basedoksifeeniga ligikaudu

ühe aasta jooksul osaliselt ära munasarjade eemaldamise mõju arvukatele skeleti parameetritele

(luukoe mineraalide sisaldus, luukoe mineraalne tihedus ja arhitektuur). Peale selle vähenes märja

emaka kaal ravimata loomadega võrreldes ning histoloogilise hindamise tulemusena oli ravimata

kontrollrühmaga võrreldes vähe erinevusi või erinevused puudusid. Ahvidel ravi tulemusena

basedoksifeeniga 18 kuu jooksul luuümbris ja käsnjas luumass osaliselt säilis vastavalt luukoe

mineraalse tiheduse mõõtmistele. Luumassi osaline säilimine saavutati munasarjade eemaldamisega

esile kutsutud luukoe ainevahetuse kiirenemise vähendamisega, mida hinnati luukoe ainevahetuse

biokeemiliste markerite ja käsnja luukoe ja luuümbrise histomorfomeetriliste näitajate põhjal. Tähtis

on, et kummalgi liigil basedoksifeeni manustamine luukoe kvaliteeti ei mõjutanud. Sarnaselt närilistel

saadud tulemustega kutsus ravi basedoksifeeniga primaatidel esile emaka ja rinnanäärme atroofia ilma

muude histoloogiliste erinevusteta ravimata loomadest.

Korduva annusega katsetes normaalse tsükliga näriliste ja Cynomolgus ahvidega täheldati olulist

munasarjafolliikulite kasvu stimulatsiooni ilma ovulatsioonita, põhjustades osaliselt hemorraagilisi

munasarjatsüste ja östradioolitasemete märgatavat tõusu. Seda basedoksifeeni farmakoloogilist toimet

võib eeldada ka menopausieelses eas naistel, kuid menopausijärgses eas naistel seda kliiniliselt

oluliseks ei peeta.

6-kuulistes kantserogeensuse katsetes transgeensete hiirtega suurenes emasloomadel healoomuliste

munasarja granuloosrakkude kasvajate esinemissagedus ravimi manustamisel 150 või 500 mg/kg

päevas. Basedoksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) neis rühmades oli 35 ja 69 korda suurem kui

menopausijärgses eas naistel, kellele manustati 20 mg päevas 14 päeva jooksul.

2-aastases kantserogeensuse uuringus rottidega suurenes emasloomadel healoomuliste munasarja

granuloosrakkude kasvajate esinemissagedus kontsentratsioonidel 0,03 või 0,1% dieedist.

Basedoksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) neis rühmades oli 2,6 ja 6,6 korda suurem kui

menopausijärgses eas naistel, kellele manustati 20 mg päevas 14 päeva jooksul.

Healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate tekkimine emastel hiirtel ja rottidel

basedoksifeeni manustamisel on selektiivsete östrogeeniretseptori modulaatorite klassile omane toime,

mis on seotud selle farmakoloogiaga närilistel, keda ravitakse reproduktiivses eas, mil nende

munasarjad toimivad ja reageerivad hormonaalsele stimulatsioonile.

Basedoksifeen ei olnud genotoksiline ega mutageenne analüüside seerias, millesse kuulusid in vitro

bakterite pöördmutatsiooni test, in vitro imetajarakkude mutatsiooni test tümidiinkinaasi (TK±)

asukohas L5178Y hiire lümfoomi rakkudes, in vitro kromosoomaberratsiooni test hiina hamstri

munarakkudes ja in vivo hiire mikrotuuma katse.

Basedoksifeen põhjustas isastel rottidel kortikomedullaarset nefrokaltsinoosi ja tugevdas spontaanset

kroonilist progresseeruvat nefropaatiat. Uriini parameetrites esines patoloogilisi muutusi. Pikaajalistes

uuringutes täheldati kõikide testitud annuste puhul neerutuumoreid (adenoome ja kartsinoome),

tõenäoliselt selle kroonilise neerufunktsiooni kahjustuse tagajärjel. 2-aastases kartsinogeensuse

uuringus oli basedoksifeeni kontsentratsioon rottide kehas pärast selle suukaudset manustamist

rottidele koos söödaga annustes 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% või 0,1% keha pindala põhjal (mg/m

ligikaudu 0,6- kuni 23-kordne ja 0,9- kuni 31-kordne, võrreldes vastavalt meeste ja naiste kliinilise

annusega 20 mg. Kuna krooniline progresseeruv nefropaatia ja kortikomedullaarne nefrokaltsinoos on

suure tõenäosusega rottidele spetsiifilised nefropaatiad, ei ole need tulemused eeldatavasti inimese

suhtes asjakohased.

18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus eakate Cynomolgus ahvidega, kelle munasarjad

olid eemaldatud, oli basedoksifeeni kontsentratsioon ahvide kehas pärast selle suukaudset manustamist

annustes 0; 0,2; 0,5; 1, 5 või 25 mg/kg päevas keha pindala põhjal (mg/m

) ligikaudu 0,2- kuni

24-kordne, võrreldes kliinilise annusega 20 mg. Selles uuringus esines neerurakulisi kartsinoome.

Neid tuumoreid loetakse spontaanseteks neerurakulisteks kartsinoomideks, mida esineb teatavasti

muudel primaatidel peale inimese ja mis ei ole tõenäoliselt inimeste suhtes asjakohased.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Eelželatiniseeritud (maisi)tärklis

Naatriumtärklisglükolaat

Naatriumlaurüülsulfaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Askorbiinhape

Õhuke polümeerikate:

Hüpromelloos

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 400

6.2

Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3

Kõlblikkusaeg

18 kuud.

6.4

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Aclar blisterpakendid 7, 28, 30, 84 või 90 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/511/001

EU/1/09/511/002

EU/1/09/511/003

EU/1/09/511/004

EU/1/09/511/005

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.aprill 2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.aprill 2014

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/.

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374063/2015

EMEA/H/C/000913

Kokkuvõte üldsusele

Conbriza

basedoksifeen

See on ravimi Conbriza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Conbriza?

Conbriza on ravim, mis sisaldab toimeainena basedoksifeeni. Seda turustatakse tablettidena (20 mg).

Milleks Conbrizat kasutatakse?

Conbrizat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks. Seda

kasutatakse naistel, kellel on luumurdude risk. On tõestatud, et Conbriza vähendab lülisambamurde,

kuid mitte puusamurde.

Conbriza on retseptiravim.

Kuidas Conbrizat kasutatakse?

Conbriza soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Kui patsient ei saa toidust piisavalt

kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.

Kuidas Conbriza toimib?

Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude.

Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti. Osteoporoosi esineb

sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.

Östrogeen aitab hoida luid tervena.

Conbriza

EMA/374063/2015

Lk 2/3

Conbriza toimeaine basedoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).

Basedoksifeen toimib teatud kudedes östrogeeniretseptori agonistina ehk ainena, mis stimuleerib seda

retseptorit. Basedoksifeen toimib luudele samamoodi kui östrogeen.

Kuidas Conbrizat uuriti?

Conbrizat võrreldi raloksifeeniga (samuti osteoporoosiravim) ja platseeboga (näiv ravim) ühes

põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas ja osteoporoosiga naist. Kõigile uuringus

osalenud naistele anti täiendavalt ka kaltsiumi ja D-vitamiini. Efektiivsuse põhinäitaja oli uute

lülisambamurdude arv kolme aasta jooksul.

Conbrizat võrreldi raloksifeeniga ja platseeboga ka teises põhiuuringus, kus osales 1583

menopausijärgses eas ja osteoporoosiriskiga naist. Naisi raviti kaks aastat ja nad said täiendavalt ka

kaltsiumi. Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisamba luutugevust näitava luutiheduse muutus kahe raviaasta

järel.

Milles seisneb uuringute põhjal Conbriza kasulikkus?

Esimeses uuringus oli Conbriza uute lülisambamurdude tekkimise riski vähendamisel platseebost

efektiivsem. Kolme aasta jooksul tekkis uus luumurd 2%-l Conbrizat saanud patsientidest (35 naist

1724-st). Platseeborühmas oli neid 4% (59 naist 1741-st). Erinevus oli olulisem alamrühmas, millesse

kuulusid naised, kelle luumurrurisk enne uuringut oli suurem. Conbriza ei olnud efektiivne muude

luumurdude kui lülisambamurde vähendamisel.

Teises uuringus oli Conbriza lülisambaluutiheduse säilitamisel platseebost efektiivsem. Pärast kaht

aastat jäi keskmine luutihedus Conbrizat saanud naistel peaaegu muutumatuks, kuid platseebot

saanutel vähenes üle 1% võrra.

Mõlemas põhiuuringus oli Conbriza toime sarnane raloksifeeni toimega.

Mis riskid Conbrizaga kaasnevad?

Conbriza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuumahood,

lihasspasmid ja perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse). Conbriza kohta teatatud

kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Conbrizat ei tohi kasutada naised, kellel on veenide trombemboolia (trombidest ehk soonesisestest

verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid), sealhulgas süvaveenitromboos (tromb süvaveenis,

tavaliselt jalas), kopsuemboolia (trombid kopsudes) või võrkkesta veeni tromboos (tromb silma

tagaosas). Ravimit ei tohi kasutada naised, kellel esineb emaka seletamatut veritsust või

endomeetriumivähi (emakalimaskestavähi) tunnuseid või sümptomeid. Conbrizat tohib kasutada ainult

menopausijärgses eas naistel ja seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel. Piirangute täielik

loetelu on pakendi infolehel.

Miks Conbriza heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Conbriza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Conbriza

EMA/374063/2015

Lk 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Conbriza ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Conbriza võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Conbriza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Conbriza kohta

Euroopa Komisjon andis Conbriza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

17. aprillil 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Conbriza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Conbrizaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2015.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet