Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifen
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Osteoporose, postmenopausale
Conbriza er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for brud. En signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer er blevet påvist; Effekt på hoftefrakturer er ikke blevet fastslået. Når du bestemme valg af Conbriza eller andre behandlingsformer, herunder østrogener, for en individuel postmenopausale kvinde, bør det overvejes, menopausale symptomer, effekter på livmoder og bryst væv, og hjerte-kar-risiko og fordele.
Revision: 15
autoriseret
2009-04-17
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CONBRIZA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bazedoxifen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA 3. Sådan skal du tage CONBRIZA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE CONBRIZA indeholder det aktive stof bazedoxifen og er et lægemiddel, der hører til en gruppe af ikke-hormonale lægemidler benævnt selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM). Det anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, som har nået klimakteriet og har en øget risiko for knoglebrud. Det virker ved at hæmme eller stoppe mindskningen af knogletætheden hos disse kvinder. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af knogleskørhed hos mænd. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CONBRIZA TAG IKKE CONBRIZA hvis du er allergisk over for bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). hvis du har eller har haft en blodprop (for eksempel i blodkarrene i dine ben, lunger eller øjne). hvis du er gravid eller stadig kan blive gravid. Denne medicin kan skade dit ufødte barn, hvis det tages under graviditeten. hvis du har en uforklaret blødning fra skeden. Dette skal undersøges af din læge. hvis du har aktiv livmoderkræft. ADVARSLER OG Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CONBRIZA 20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 142,8 mg (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Hvid til offwhite kapselformet, filmovertrukket tablet præget med “WY20” på den ene side. Tabletten er ca. 1, 5 cm lang. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER CONBRIZA er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for fraktur. Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer. Virkningen på hoftefrakturer er ikke fastlagt. Når der for den enkelte postmenopausale kvinde skal vælges mellem CONBRIZA eller andre behandlinger, herunder østrogen, skal menopausale symptomer, virkning på uterint væv og brystvæv samt kardiovaskulære fordele og ulemper tages med i overvejelserne (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis CONBRIZA er én tablet én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i forbindelse med et måltid eller imellem måltiderne (se pkt. 5.2). Der bør tages supplerende calcium og/eller vitamin D, hvis den daglige indtagelse er utilstrækkelig. Doser højere end 20 mg anbefales ikke, da der ikke er nogen påviseligt øget effekt, og da højere doser kan være forbundet med øget risiko (se pkt. 5.1). _Særlige populationer_ _Nedsat nyrefunktion_ Bazedoxifen er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Der bør udvises forsigtighed hos denne population (se pkt. 4.4 og 5.2). Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. 3 _Nedsat leverfunktion_ Sikkerheden ved og virkningen af bazedoxifen er ikke vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion. Leggi il documento completo