Conbriza

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bazedoxifen

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

G03XC02

INN (International Name):

bazedoxifene

Therapeutic group:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Therapeutic area:

Osteoporose, postmenopausale

Therapeutic indications:

Conbriza er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for brud. En signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale frakturer er blevet påvist; Effekt på hoftefrakturer er ikke blevet fastslået. Når du bestemme valg af Conbriza eller andre behandlingsformer, herunder østrogener, for en individuel postmenopausale kvinde, bør det overvejes, menopausale symptomer, effekter på livmoder og bryst væv, og hjerte-kar-risiko og fordele.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-04-17

Patient Information leaflet

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CONBRIZA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bazedoxifen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA
3.
Sådan skal du tage CONBRIZA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
CONBRIZA indeholder det aktive stof bazedoxifen og er et lægemiddel,
der hører til en gruppe af
ikke-hormonale lægemidler benævnt selektive
østrogenreceptormodulatorer (SERM). Det anvendes til
behandling af knogleskørhed hos kvinder, som har nået klimakteriet
og har en øget risiko for
knoglebrud. Det virker ved at hæmme eller stoppe mindskningen af
knogletætheden hos disse kvinder.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af knogleskørhed
hos mænd.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CONBRIZA
TAG IKKE CONBRIZA

hvis du er allergisk over for bazedoxifen eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).

hvis du har eller har haft en blodprop (for eksempel i blodkarrene i
dine ben, lunger eller øjne).

hvis du er gravid eller stadig kan blive gravid. Denne medicin kan
skade dit ufødte barn, hvis
det tages under graviditeten.

hvis du har en uforklaret blødning fra skeden. Dette skal undersøges
af din læge.

hvis du har aktiv livmoderkræft.
ADVARSLER OG

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CONBRIZA 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder bazedoxifenacetat svarende til
20 mg bazedoxifen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 142,8 mg (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvid til offwhite kapselformet, filmovertrukket tablet præget med
“WY20” på den ene side. Tabletten
er ca. 1, 5 cm lang.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CONBRIZA er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos
kvinder med øget risiko
for fraktur. Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af
vertebrale frakturer. Virkningen på
hoftefrakturer er ikke fastlagt.
Når der for den enkelte postmenopausale kvinde skal vælges mellem
CONBRIZA eller andre
behandlinger, herunder østrogen, skal menopausale symptomer, virkning
på uterint væv og brystvæv
samt kardiovaskulære fordele og ulemper tages med i overvejelserne
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis CONBRIZA er én tablet én gang dagligt på et
hvilket som helst tidspunkt af
dagen i forbindelse med et måltid eller imellem måltiderne (se pkt.
5.2).
Der bør tages supplerende calcium og/eller vitamin D, hvis den
daglige indtagelse er utilstrækkelig.
Doser højere end 20 mg anbefales ikke, da der ikke er nogen
påviseligt øget effekt, og da højere doser
kan være forbundet med øget risiko (se pkt. 5.1).
_Særlige populationer_
_Nedsat nyrefunktion_
Bazedoxifen er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos patienter med
svært nedsat nyrefunktion. Der
bør udvises forsigtighed hos denne population (se pkt. 4.4 og 5.2).
Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion.
3
_Nedsat leverfunktion_
Sikkerheden ved og virkningen af bazedoxifen er ikke vurderet hos
patienter med nedsat
leverfunktion.