Comtess

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tableta

Commercializzato da:

Orion Corporation

Codice ATC:

N04BX02

INN (Nome Internazionale):

entacapone

Gruppo terapeutico:

Antiparkinsonski lijekovi

Area terapeutica:

Parkinsonova bolest

Indicazioni terapeutiche:

Entacapone je indiciran kao dodatak standardnim pripremama levodope / benserazide ili levodope / carbidopa u bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije, koji mogu biti stabilizirani te kombinacije.

Dettagli prodotto:

Revision: 28

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

1998-09-16

Foglio illustrativo

18
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
COMTESS 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
entakapon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Comtess i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtess
3.
Kako uzimati Comtess
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Comtess
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COMTESS I ZA ŠTO SE KORISTI
Comtess tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s levodopom
za liječenje Parkinsonove
bolesti. Comtess pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove
bolesti. Comtess nema
učinak ublažavanja simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s
levodopom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COMTESS
NEMOJTE UZIMATI COMTESS

ako ste alergični na entakapon ili kikiriki ili soju ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.);

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom
feokromocitom; to može povećati
rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);

ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog
liječnika ili ljekarnika može li se
Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Comtessom);

ako imate bolest jetre;

ako ste bilo kada imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu
neuroleptički maligni sindrom
(NMS). Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave;

ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog
rabdomioliza, koji nije bio
uzrokovan ozljedom.
UPOZORENJ

Scheda tecnica

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Comtess 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg entakapona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,53 mg sojina lecitina i 7,9
mg natrija kao sastojak pomoćnih
tvari.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Smećkasto-narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta,
s utisnutim „COMT“ na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima
levodope/benzerazida ili
levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom
bolešću i motoričkim
fluktuacijama pri kraju doze, koji se ne mogu stabilizirati tim
kombinacijama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Entakapon treba primjenjivati samo u kombinaciji s
levodopom/benzerazidom ili
levodopom/karbidopom. Uputa za propisivanje tih preparata levodope
primjenjiva je i za njihovu
istovremenu primjenu s entakaponom.
Doziranje
Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom inhibitora
levodope/dopa dekarboksilaze.
Maksimalna preporučena doza je 200 mg deset puta dnevno, odnosno 2000
mg entakapona.
Entakapon pojačava učinak levodope. Zato tijekom prvih dana ili
prvih tjedana od početka liječenja
entakaponom često je potrebno prilagoditi doziranje levodope, kako bi
se smanjile dopaminergičke
nuspojave povezane s levodopom, npr. diskinezije, mučnina,
povraćanje i halucinacije. Dnevnu dozu
levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem
intervala doziranja i/ili
smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem
bolesnika.
Ako se liječenje entakaponom prekine, nužno je prilagoditi doziranje
ostalih lijekova za
Parkinsonovu bolest, posebno levodope, kako bi se postigao
zadovoljavajući nadzor nad simptomima
Parkinsonove bolesti.
Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standardnih
prepa