Country: Եվրոպական Միություն
language: խորվաթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
tableta
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Antiparkinsonski lijekovi
Parkinsonova bolest
Entacapone je indiciran kao dodatak standardnim pripremama levodope / benserazide ili levodope / carbidopa u bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije, koji mogu biti stabilizirani te kombinacije.
Revision: 28
odobren
1998-09-16
18 B. UPUTA O LIJEKU 19 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA COMTESS 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE entakapon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Comtess i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtess 3. Kako uzimati Comtess 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Comtess 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COMTESS I ZA ŠTO SE KORISTI Comtess tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s levodopom za liječenje Parkinsonove bolesti. Comtess pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti. Comtess nema učinak ublažavanja simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COMTESS NEMOJTE UZIMATI COMTESS ako ste alergični na entakapon ili kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; to može povećati rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka); ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog liječnika ili ljekarnika može li se Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Comtessom); ako imate bolest jetre; ako ste bilo kada imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom (NMS). Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave; ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog rabdomioliza, koji nije bio uzrokovan ozljedom. UPOZORENJ read_full_document
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Comtess 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg entakapona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,53 mg sojina lecitina i 7,9 mg natrija kao sastojak pomoćnih tvari. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Smećkasto-narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutim „COMT“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima levodope/benzerazida ili levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze, koji se ne mogu stabilizirati tim kombinacijama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Entakapon treba primjenjivati samo u kombinaciji s levodopom/benzerazidom ili levodopom/karbidopom. Uputa za propisivanje tih preparata levodope primjenjiva je i za njihovu istovremenu primjenu s entakaponom. Doziranje Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom inhibitora levodope/dopa dekarboksilaze. Maksimalna preporučena doza je 200 mg deset puta dnevno, odnosno 2000 mg entakapona. Entakapon pojačava učinak levodope. Zato tijekom prvih dana ili prvih tjedana od početka liječenja entakaponom često je potrebno prilagoditi doziranje levodope, kako bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom, npr. diskinezije, mučnina, povraćanje i halucinacije. Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika. Ako se liječenje entakaponom prekine, nužno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za Parkinsonovu bolest, posebno levodope, kako bi se postigao zadovoljavajući nadzor nad simptomima Parkinsonove bolesti. Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standardnih prepa read_full_document