Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

klopidogrel

Commercializzato da:

Zentiva k.s.

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Antitrombotiska medel

Area terapeutica:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Indicazioni terapeutiche:

Sekundär prevention av atherothrombotic eventsClopidogrel anges i:vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från sju dagar till mindre än sex månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom, vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:icke-ST-segment-höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA);ST-segment-höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, är inte lämpliga för behandling med vitamin-K-antagonister och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser, inklusive stroke. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 32

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2008-07-15

Foglio illustrativo

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Clopidogrel Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Zentiva
3.
Hur du tar Clopidogrel Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel Zentiva innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av
läkemedel som kallas
trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet,
som bildar koagel (klumpar) vid
koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar
trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en
process som kallas trombos eller
bildning av blodproppar).
Clopidogrel Zentiva används av vuxna för att förhindra bildning av
blodproppar (tromboser) i
åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas
aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska
händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Clopidogrel Zentiva för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken för
dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av n�

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
vätesulfat).
_Hjälpämnen med känd effekt: _
Varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg laktos och 3,3 mg hydrerad
ricinolja .
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg klopidogrel (som
vätesulfat).
_Hjälpämnen med känd effekt: _
Varje filmdragerad tablett innehåller 12 mg laktos och 13,2 mg
hydrerad ricinolja .
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter
Rosa, runda, bikonvexa, märkta med “75” på den ena sidan och med
“1171” på den andra sidan.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter
Rosa, oval, märkt med “300” på den ena sidan och med “1332”
på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser
Klopidogrel är indicerat till:
•
Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk stroke
(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer
arteriell sjukdom.
•
Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:
−
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
−
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
medicinskt behandlade
patienter lämpliga för trombolytisk behandling.
_ _
3
_Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk
attack (TIA) eller lindrig ischemisk _
_stroke _
Klopidrogrel i kombination med ASA är indicerat till:
•
Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (AB