País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Zentiva k.s.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiska medel
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Sekundär prevention av atherothrombotic eventsClopidogrel anges i:vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från sju dagar till mindre än sex månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom, vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:icke-ST-segment-höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA);ST-segment-höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, är inte lämpliga för behandling med vitamin-K-antagonister och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser, inklusive stroke. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.
Revision: 32
auktoriserad
2008-07-15
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER klopidogrel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Clopidogrel Zentiva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Zentiva 3. Hur du tar Clopidogrel Zentiva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clopidogrel Zentiva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CLOPIDOGREL ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clopidogrel Zentiva innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar). Clopidogrel Zentiva används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död). Du har fått Clopidogrel Zentiva för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av n Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat). _Hjälpämnen med känd effekt: _ Varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg laktos och 3,3 mg hydrerad ricinolja . Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg klopidogrel (som vätesulfat). _Hjälpämnen med känd effekt: _ Varje filmdragerad tablett innehåller 12 mg laktos och 13,2 mg hydrerad ricinolja . För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter Rosa, runda, bikonvexa, märkta med “75” på den ena sidan och med “1171” på den andra sidan. Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter Rosa, oval, märkt med “300” på den ena sidan och med “1332” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser Klopidogrel är indicerat till: • Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. • Vuxna patienter med akuta koronara syndrom: − Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). − Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt behandlade patienter lämpliga för trombolytisk behandling. _ _ 3 _Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk attack (TIA) eller lindrig ischemisk _ _stroke _ Klopidrogrel i kombination med ASA är indicerat till: • Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (AB Llegiu el document complet