Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Clofarabinum
Koanaa Healthcare GmbH
L01BB06
Clofarabinum
1 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
klofarabiini
Määräämisehto: Valmistetta täytyy käyttää akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2019-12-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLOFARABINE KOANAA 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI LIUOSTA VARTEN klofarabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Clofarabine Koanaa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clofarabine Koanaa:ää 3. Miten Clofarabine Koanaa:ää käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clofarabine Koanaan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CLOFARABINE KOANAA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clofarabine Koanaa sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia. Klofarabiini kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta. Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut. Clofarabine Koanaa-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta. Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu. Klofarabiini, jota Clofarabine Koanaa sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveyde Leggi il documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clofarabine Koanaa 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia. Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 180 mg natriumkloridia, joka vastaa 3,08 mmol (70,77 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön, hiukkasia sisältämätön liuos jonka pH on 5,0–7,5 ja osmolariteetti 270–310 mOsm/l. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Akuutin lymfoplastisen leukemian (ALL) hoito lapsipotilailla, joiden sairaus on relapsoitunut tai hoitoresistentti vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen ja kun millään hoitomuodolla ei odoteta päästävän kestävään pysyvään vasteeseen. Valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu potilailla, jotka olivat ≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikaan (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon. Annostus _Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat) _ Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla potilailla ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2). _Pediatrinen populaatio _ _Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat) _ Suositusannos monoterapiassa on 52 mg/m 2 /ihon pinta-alaa, ja se annetaan laskimoinfuusiona 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä. Ihon pinta-ala on laskettava potilaan pituuden ja painon perusteella ennen kunkin hoitojakson alkua. Hoitojaksot toistetaan 2–6 viikon välein (laskettuna edellisen jakson aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts. neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 0,75 2 × 10 9 /l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin. Annoksen pienentäminen 25 %:lla voi olla tarpeen potilailla, joilla ilmenee merkittäviä haittavaikutuksia (ks. jäljempänä). Leggi il documento completo