CLOFARABINE KOANAA 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

País: Finlàndia

Idioma: finès

Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)

ingredients actius:

Clofarabinum

Disponible des:

Koanaa Healthcare GmbH

Codi ATC:

L01BB06

Designació comuna internacional (DCI):

Clofarabinum

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

tipo de receta:

Resepti

Área terapéutica:

klofarabiini

Resumen del producto:

Määräämisehto: Valmistetta täytyy käyttää akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Estat d'Autorització:

Myyntilupa myönnetty

Data d'autorització:

2019-12-03

Informació per a l'usuari

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOFARABINE KOANAA 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI LIUOSTA VARTEN
klofarabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Clofarabine Koanaa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clofarabine
Koanaa:ää
3.
Miten Clofarabine Koanaa:ää käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clofarabine Koanaan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOFARABINE KOANAA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clofarabine Koanaa sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
Klofarabiini kuuluu syöpälääkkeiden
ryhmään. Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen
kasvua ja tappaa ne lopulta. Se vaikuttaa
parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Clofarabine Koanaa-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista
leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille,
murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään
21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole
tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta. Akuutin lymfoblastisen
leukemian aiheuttaa eräiden
valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
Klofarabiini, jota Clofarabine Koanaa sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveyde

Fitxa tècnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clofarabine Koanaa 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 180 mg natriumkloridia, joka
vastaa 3,08 mmol (70,77 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön, hiukkasia sisältämätön liuos jonka pH on
5,0–7,5 ja osmolariteetti 270–310 mOsm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin lymfoplastisen leukemian (ALL) hoito lapsipotilailla, joiden
sairaus on relapsoitunut tai
hoitoresistentti vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen
ja kun millään hoitomuodolla ei
odoteta päästävän kestävään pysyvään vasteeseen. Valmisteen
turvallisuutta ja tehoa on tutkittu
potilailla, jotka olivat ≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikaan (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
akuuttia leukemiaa sairastavien
potilaiden hoitoon.
Annostus
_Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat) _
Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla
potilailla ei ole riittävästi tietoa (ks.
kohta 5.2).
_Pediatrinen populaatio _
_Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat) _
Suositusannos monoterapiassa on 52 mg/m
2
/ihon pinta-alaa, ja se annetaan laskimoinfuusiona 2 tunnin
aikana 5 peräkkäisenä päivänä. Ihon pinta-ala on laskettava
potilaan pituuden ja painon perusteella
ennen kunkin hoitojakson alkua. Hoitojaksot toistetaan 2–6 viikon
välein (laskettuna edellisen jakson
aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts.
neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 0,75
2
× 10
9
/l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin. Annoksen
pienentäminen 25 %:lla voi olla tarpeen
potilailla, joilla ilmenee merkittäviä haittavaikutuksia (ks.
jäljempänä).