Calolex 20 mg/ml orale dråber, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Escitalopramoxalat

Commercializzato da:

Chanelle Healthcare Limited

Codice ATC:

N06AB10

INN (Nome Internazionale):

escitalopram oxalate

Dosaggio:

20 mg/ml

Forma farmaceutica:

orale dråber, opløsning

Scheda tecnica

8. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CALOLEX, ORALE DRÅBER, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27871
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calolex
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder:
20 mg escitalopram (som 25,56 mg escitalopramoxalat).
Hver dråbe indeholder 1 mg escitalopram.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dråbe
indeholder 4,7 mg
ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
Klar opløsning med en bitter smag.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af moderat til svær depressiv episode.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Sikkerheden ved doser over 20 mg (20 dråber) daglig er ikke klarlagt.
_Moderat til svær depressiv episode_
Normal dosis er 10 mg (10 dråber) en gang daglig. Afhængigt af
individuel respons kan
dosis øges til højst 20 mg (20 dråber) daglig.
_48955_spc.docx_
_Side 1 af 17_
Ved behandling med antidepressiva opnås den antidepressive virkning
generelt først efter
2-4 ugers behandling. Efter symptomerne er aftaget, er fortsat
behandling i mindst 6
måneder nødvendig til fastholdelse af behandlingsresultatet.
_Panikangst med eller uden agorafobi_
Initialt anbefales 5 mg (5 dråber) daglig i den første uge. Derefter
øges dosis til 10 mg (10
dråber) daglig. Afhængigt af individuel respons kan dosis herefter
øges til højst 20 mg (20
dråber) daglig.
Den maksimale virkning i behandling af panikangst opnås efter ca. 3
måneder.
Behandlingen varer adskillige måneder.
_Socialangst_
Normal dosis er 10 mg (10 dråber) en gang daglig. Symptomlindring
opnås generelt først
efter 2-4 ugers behandling. Afhængigt af individuel respons kan dosis
herefter nedsættes til
5 mg (5 dråber) eller øges til højst 20 mg (20 dråber) daglig.
Socialangst er en lidelse med et kronis