Calolex 20 mg/ml orale dråber, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Escitalopramoxalat

Available from:

Chanelle Healthcare Limited

ATC code:

N06AB10

INN (International Name):

escitalopram oxalate

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

orale dråber, opløsning

Summary of Product characteristics

8. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CALOLEX, ORALE DRÅBER, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27871
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calolex
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder:
20 mg escitalopram (som 25,56 mg escitalopramoxalat).
Hver dråbe indeholder 1 mg escitalopram.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dråbe
indeholder 4,7 mg
ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
Klar opløsning med en bitter smag.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af moderat til svær depressiv episode.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Sikkerheden ved doser over 20 mg (20 dråber) daglig er ikke klarlagt.
_Moderat til svær depressiv episode_
Normal dosis er 10 mg (10 dråber) en gang daglig. Afhængigt af
individuel respons kan
dosis øges til højst 20 mg (20 dråber) daglig.
_48955_spc.docx_
_Side 1 af 17_
Ved behandling med antidepressiva opnås den antidepressive virkning
generelt først efter
2-4 ugers behandling. Efter symptomerne er aftaget, er fortsat
behandling i mindst 6
måneder nødvendig til fastholdelse af behandlingsresultatet.
_Panikangst med eller uden agorafobi_
Initialt anbefales 5 mg (5 dråber) daglig i den første uge. Derefter
øges dosis til 10 mg (10
dråber) daglig. Afhængigt af individuel respons kan dosis herefter
øges til højst 20 mg (20
dråber) daglig.
Den maksimale virkning i behandling af panikangst opnås efter ca. 3
måneder.
Behandlingen varer adskillige måneder.
_Socialangst_
Normal dosis er 10 mg (10 dråber) en gang daglig. Symptomlindring
opnås generelt først
efter 2-4 ugers behandling. Afhængigt af individuel respons kan dosis
herefter nedsættes til
5 mg (5 dråber) eller øges til højst 20 mg (20 dråber) daglig.
Socialangst er en lidelse med et kronis