Buvidal

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

a buprenorfin

Commercializzato da:

Camurus AB

Codice ATC:

N07BC01

INN (Nome Internazionale):

buprenorphine

Gruppo terapeutico:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Area terapeutica:

Opioidhoz kapcsolódó rendellenességek

Indicazioni terapeutiche:

Kezelés, kábítószer-függőség keretén belül, orvosi, szociális, pszichológiai kezelés. A kezelés célja, alkalmazása felnőtteknél valamint serdülőknél 16 éves vagy idősebb.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2018-11-20

Foglio illustrativo

63
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
64
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BUVIDAL 8 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ
BUVIDAL 16 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ
BUVIDAL 24 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ
BUVIDAL 32 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ
BUVIDAL 64 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ
BUVIDAL 96 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ
BUVIDAL 128 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ
BUVIDAL 160 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ
buprenorfin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Buvidal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Buvidal beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Buvidalt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Buvidalt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUVIDAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Buvidal hatóanyaga a buprenorfin, ami egy opioid gyógyszer. Az
opioidfüggőség kezelésére
alkalmazzák olyan betegeknél, akik orvosi, szociális és
pszichológiai támogatásban is részesülnek.
A Buvidal alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél
idősebb serdülőknél javallott.
2.
TUDNIVALÓK A BUVIDAL BEADÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZ

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
8 mg buprenorfint tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
16 mg buprenorfint tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
24 mg buprenorfint tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
32 mg buprenorfint tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Ismert hatású segédanyag
A 8 mg, 16 mg, 24 mg és 32 mg hatáserősségű kiszerelések 95,7 mg
alkoholt (etanolt)
tartalmaznak milliliterenként (10 tömeg %-ot).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció.
Sárgástól sárgáig változó színű tiszta folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az opioid függőség kezelése orvosi, szociális és pszichológiai
terápia keretében. A kezelés
alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb
serdülőknél javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Buvidal alkalmazása kizárólag egészségügyi szakemberek által
történhet. A kezelést az opioid-
függőség terápiájában jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie. A buprenorfin felírása és kiadása
során megfelelő óvintézkedések betartása szükséges, például
beteg utánkövető vizitek lefolytatása
klinikai monitorozással a beteg szükségletei szerint. Az otthoni
alkalmazás vagy a termék beteg általi
öninjekciózása nem megengedett.
Óvintézkedések a kezelés megkezdése előtt
A megvonási tünetek felerősödés