Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
a buprenorfin
Camurus AB
N07BC01
buprenorphine
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Opioidhoz kapcsolódó rendellenességek
Kezelés, kábítószer-függőség keretén belül, orvosi, szociális, pszichológiai kezelés. A kezelés célja, alkalmazása felnőtteknél valamint serdülőknél 16 éves vagy idősebb.
Revision: 8
Felhatalmazott
2018-11-20
63 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 64 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BUVIDAL 8 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ BUVIDAL 16 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ BUVIDAL 24 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ BUVIDAL 32 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ BUVIDAL 64 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ BUVIDAL 96 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ BUVIDAL 128 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ BUVIDAL 160 MG ELNYÚJTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ OLDATOS INJEKCIÓ buprenorfin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Buvidal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Buvidal beadása előtt 3. Hogyan kell beadni a Buvidalt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Buvidalt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUVIDAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Buvidal hatóanyaga a buprenorfin, ami egy opioid gyógyszer. Az opioidfüggőség kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek. A Buvidal alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallott. 2. TUDNIVALÓK A BUVIDAL BEADÁSA ELŐTT NE ALKALMAZ Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció 8 mg buprenorfint tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció 16 mg buprenorfint tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció 24 mg buprenorfint tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció 32 mg buprenorfint tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Ismert hatású segédanyag A 8 mg, 16 mg, 24 mg és 32 mg hatáserősségű kiszerelések 95,7 mg alkoholt (etanolt) tartalmaznak milliliterenként (10 tömeg %-ot). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció. Sárgástól sárgáig változó színű tiszta folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az opioid függőség kezelése orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében. A kezelés alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Buvidal alkalmazása kizárólag egészségügyi szakemberek által történhet. A kezelést az opioid- függőség terápiájában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A buprenorfin felírása és kiadása során megfelelő óvintézkedések betartása szükséges, például beteg utánkövető vizitek lefolytatása klinikai monitorozással a beteg szükségletei szerint. Az otthoni alkalmazás vagy a termék beteg általi öninjekciózása nem megengedett. Óvintézkedések a kezelés megkezdése előtt A megvonási tünetek felerősödés Lestu allt skjalið