BOTOX

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

toxina botulínica A

Commercializzato da:

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

INN (Nome Internazionale):

botulinum toxin type A

Area terapeutica:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

Dettagli prodotto:

100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC - 1986000190012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC  - 1986000190020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC - 1986000190039 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2023-09-04

Foglio illustrativo

AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
BOTOX®
(TOXINA BOTULÍNICA A)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
FRASCO-AMPOLA CONTENDO 50 U, 100 U OU 200 U DE TOXINA BOTULÍNICA A
BULA PARA O PACIENTE
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BOTOX®
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável
Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A
(*).
VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA CONFORME INDICAÇÃO DE TRATAMENTO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
BOTOX

50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e
cloreto de sódio.
BOTOX

100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana
e cloreto de sódio.
BOTOX

200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e
cloreto de sódio.
(*) BOTOX

é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A,
produzida a partir da
cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em
meio contendo hidrolisado de
caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada Unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A
determinada a partir de um modelo
animal. Os métodos utilizados para realizar a determinação da
atividade biológica são específicos do
produto da Abbvie - BOTOX

- e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL
50
em
camundongos como por meio de um ensaio de pot�

Scheda tecnica

AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
BOTOX®
(TOXINA BOTULÍNICA A)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
FRASCO-AMPOLA CONTENDO 50 U, 100 U OU 200 U DE
TOXINA BOTULÍNICA A
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BOTOX
®
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável
Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A
(*).
VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA CONFORME INDICAÇÃO DE TRATAMENTO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
BOTOX

50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e
cloreto de sódio.
BOTOX

100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana
e cloreto de sódio.
BOTOX

200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e
cloreto de sódio.
(*) BOTOX

é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A,
produzida a partir da
cultura da cepa Hall de Clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em
meio contendo hidrolisado de
caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada Unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média
(DL
50
) de BOTOX

calculada
em camundongos. Os métodos utilizados para realizar a determinação
da atividade biológica são
específicos do produto da Abbvie - BOTOX

- e podem ser realizados tanto por meio da determinação
da DL
50
em camundongos como p