Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bortezomib
SANDOZ A/S
L01XG01
Bortezomib
3.5 mg
injektiokuiva-aine, liuosta varten
Ei kaupan: 3,5 mg
Ei kaupan: 3,5 mg
bortetsomibi
Substituutioryhmä: 1257
Myyntilupa myönnetty
2018-11-26
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN bortetsomibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bortezomib Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Sandoz -valmistetta 3. Miten Bortezomib Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bortezomib Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BORTEZOMIB SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bortezomib Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja. Bortezomib Sandoz -valmistetta käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille • ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu • yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu • yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suu Leggi il documento completo
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 3,5 mg bortetsomibia (mannitoliboronihappoesterinä). Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä sisältää 1 mg bortetsomibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bortezomib Sandoz monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu. Bortezomib Sandoz yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu. Bortezomib Sandoz yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu. Bortezomib Sandoz yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Bortezomib Sandoz -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib Sandoz -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä. Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettav Leggi il documento completo