Bortezomib Sandoz 3.5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Bortezomib

Disponible depuis:

SANDOZ A/S

Code ATC:

L01XG01

DCI (Dénomination commune internationale):

Bortezomib

Dosage:

3.5 mg

forme pharmaceutique:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Unités en paquet:

Ei kaupan: 3,5 mg

Type d'ordonnance:

Ei kaupan: 3,5 mg

Domaine thérapeutique:

bortetsomibi

Descriptif du produit:

Substituutioryhmä: 1257

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2018-11-26

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa
solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Sandoz -valmistetta käytetään multippelin myelooman
(luuydinkasvaimen) hoitoon yli
18-vuotiaille potilaille
•
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen
jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
•
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla
ei sovellu
•
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille, joiden
tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun
suu

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 3,5 mg bortetsomibia (mannitoliboronihappoesterinä).
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Sandoz monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille,
jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo
tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib Sandoz yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib Sandoz yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin
kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib Sandoz yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin,
doksorubisiinin
ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortezomib Sandoz -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa,
mutta Bortezomib Sandoz -valmisteen voi antaa terveydenhuollon
ammattilainen, jolla on kokemusta
solunsalpaajien käytöstä. Terveydenhuollon ammattilaisen on
saatettav