Binocrit

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

époétine alfa

Commercializzato da:

Sandoz GmbH

Codice ATC:

B03XA01

INN (Nome Internazionale):

epoetin alfa

Gruppo terapeutico:

Préparations antianémiques

Area terapeutica:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. l'état cardiovasculaire, pré-existant de l'anémie au début de la chimiothérapie).

Dettagli prodotto:

Revision: 22

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2007-08-28

Foglio illustrativo

79
B. NOTICE
80
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BINOCRIT 1 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 2 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 3 000 UI/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 4 000 UI/0,4 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 5 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 6 000 UI/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 7 000 UI/0,7 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 8 000 UI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 9 000 UI/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 10 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 20 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 40 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Époétine alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Binocrit et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Binocrit ?
3.
Comment utiliser Binocrit ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Binocrit ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Binocrit 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 7 000 UI/0,7 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 30 000 UI/0,75 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Binocrit 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 2 000 UI d’époétine alfa
*
soit 16,8 microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 1 000 unités
internationales (UI) soit 8,4 microgrammes
d’époétine alfa. *
Binocrit 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 2 000 UI d’époétine alfa* soit 16,8
microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 1 mL contient 2 000 unités
internationales (UI) soit 16,8 microgrammes
d’époétine alfa. *
Binocrit 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 10 000 UI d’époétine alfa* soit
84,0 microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 0,3 mL contient 3 000 unités
internationales (UI) soit 25,2 microgrammes
d’époétine alfa. *
Binocrit 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 10 000 UI d’époétine alfa* soit
84,0 microgrammes par mL.
Une s